研發事業部臨床研究崗位職責(doc 2頁)

研發事業部臨床研究崗位職責內容提要：
工作職責
1．為順利完成新藥臨床研究工作，製訂新藥臨床研究工作計劃，工作流程，核算經費預算，確定監查員，並對監查員進行培訓。
2．組織進行臨床研究單位拜訪，確定新藥臨床研究的單位及研究者人選，並認可其資格和條件以保證臨床研究的完成。
3．組織建立新藥臨床研究中心文檔，並保證資料的完整。為研究者提供《研究者手冊》，包括新藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。
4．組織設計新藥臨床試驗方案，病例報告表及知情同意書等，組織召開臨床研究協作會及倫理委員會，並取得相關講座意見，與研究單位簽訂雙方認可的試驗方案及研究合同。
5．組織協助本公司相關部門生產臨床試驗用藥，下達生產計劃，設計藥品包裝，為臨床研究者提供具有易於識別，正確編碼並貼有特殊標簽的試驗用藥品，標準品、對照藥品或安慰劑。
6．建立臨床研究的質量控製和質量保證係統，製訂完整的臨床研究監查製度，需要時組織進行對臨床研究的稽查工作。
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