補充資料通知內容的溝通交流技巧講義(ppt 55頁)
補充資料通知內容的溝通交流技巧講義(ppt 55頁)內容簡介
補充資料通知內容的溝通交流技巧講義目錄：
一、從溝通的角度解讀補充通知
二、補充資料通知的撰寫及審核
三、補充資料過程中的溝通交流
四、補充資料內容的撰寫與遞交
補充資料通知內容的溝通交流技巧講義內容提要：
單專業發補通知：
合成工藝：請提供起始原料詳細合成路線
結構確證：本品含有結晶水，請提供
質量研究：建議按雜質研究指導原則
穩定性研究：建議增加異構體考察指標
處方工藝：請提供滅菌條件確定的依據
質量研究：請提供與原研上市藥品全麵的質量對比研究資料
穩定性研究：請在考察指標中增加安全性考察指標。
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