歐盟GMP對注射用水、純水、純蒸汽係統的要求與驗證(ppt 101頁)

深圳彙通源環保科技有限公司
工藝用水的種類和選用
中國藥典水的種類
中國製藥工藝用水選擇
歐盟對工藝用水的分類
歐盟EMEA用水指導
純化水水質標準
注射用水水質標準
ISPE 用水選擇決策樹總結
參數
純蒸汽可參考的文獻
儲存、分配係統的設計要求
總體要求
建造材料
換熱器
紫外燈UV
空氣過濾器
閥門
環路係統
純蒸汽的分配係統特殊性
儀表
控製總體要求
控製功能
儲存和分配係統例子
其他幾種分配的方式
幾種分配方案的流程圖
幾個問題
3 用水量的確定
4 係統容量確定
注射用水製備係統設計要求
材料要求
結構要求
儀表要求
控製要求
純化水設備係統設計要求
常用製純化水的幾種方案
工藝要求
為什麼多選軟化而不是加阻垢劑？
主要元件要求
URS的編寫
URS（用戶要求規範）
例：
主要內容
維護要求
測試要求
驗證要求
培訓要求
文件要求
其它要求
URS一般還有XX章節
這些章節主要介紹
URS完善的辦法
URS編寫注意事項
2個URS實例
水係統的DQ、IQ、OQ、PQ
過程如何？怎樣支持
每個Q的步驟（四步循環法）
計劃
方案
設計確認總體要求
基本方式
偏差處理
設計確認驗收報告
安裝確認總體要求
IQ執行
安裝確認驗收報告
運行確認的條件
運行確認接受標準
OQ執行
運行確認驗收報告
性能確認開始的條件
性能確認接受標準
取樣點頻率和設置
取樣
性能確認驗收報告
感謝聆聽，敬請指正

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