GMP基礎知識培訓課件(ppt 47頁)

主要內容
一、什麼是GMP
二、GMP的由來
三、我國GMP推行過程
四、實施GMP的意義
五、《藥品生產質量管理規範》的簡單介紹

GMP基礎知識培訓
一：什麼是GMP
GMP-《藥品生產質量管理規範》
二、GMP的由來
三、我國GMP推行過程
實施GMP的目的
實施GMP的意義
GMP的簡單介紹-認證程序
藥品GMP認證檢查項目
重要的幾個概念
GMP實施基礎和管理對象
GMP的五大要素
人--組織機構
人--人 員
人--培 訓
機--設施、設備的技術要求
機--設施、設備的安全操作
機--設施、設備的維護保養
機--潔淨室GMP規範基本指標
2010版GMP對廠房潔淨等級與潔淨度的要求
2010版GMP對潔淨區微生物監控的動態標準(a)
2010版GMP潔淨等級的說明
機--設施、設備的安全操作
機--設施、設備的維護保養
機--設施、設備狀態標誌
料--物料管理基礎
料--物料管理基礎--有效追溯
法--法與文件
環
環--汙染和汙染媒介
潔淨工作人員應掌握的內容
進入潔淨室的要求
對潔淨室內工作人員的九項規定
潔淨室內工作的十項注意事項
潔淨室的衛生要求

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