研究人員對IRB應有之認識講義(ppt 67頁)

主要內容
研究人員對人體試驗委員會應有的認識
國外的定義
審查的類別
免審(國外)
免審 (國外)
一般審查
審查重點
審查的標準
簡易審查
簡易審查的標準
其他審查重點
試驗設計與品質的評估 2-1
受試族群的評估 2-1
受試族群的評估 2-2
族群代表的諮詢
個人隱私與資料的機密性
試驗期間安全性之監測 (2-1)
試驗期間安全性之監測 (2-2)
招募廣告
受試者的招募
招募方式可能不符合倫理的情形
招募廣告的方式
招募廣告應有的內容
招募廣告的建議內容
給受試者的報酬
給受試者的報酬 4-1
給受試者的報酬 4-2
給受試者的報酬 4-3
給受試者的報酬 4-4
基因與檢體研究
基因研究的類別
檢體範圍
IRB 審查注意的重點
研究用人體檢體採集與使用注意事項
檢體研究注意事項
用詞定義 2-1
用詞定義 2-2
應告知檢體提供者事項 3-1
應告知檢體提供者事項 3-2
應告知檢體提供者事項 3-3
檢體使用之同意
最近親屬範圍
執行期間 - 修正案的審查
修正案
修正的規範
修正的類型 (低風險修正)
修正的類型 (高風險修正)
執行期間-期中/追蹤審查
目的
職責
執行期間-嚴重不良事件的通報
SAE 評估作業
執行期間 - 結案
可考慮的結案情況
結案須繳交資料
結案

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