潔淨環境驗證基礎知識(ppt 81頁)

主要內容
潔淨環境控製的兩個主要方麵：
潔淨室環境監測主要方麵：
潔淨級別的劃分：
潔淨級別對比：
GMP （2010年版）附件1
塵埃粒子測試依據：
測試狀態：
采樣點位置要求：
采樣點數目要求：
采樣量的要求：
采樣量的對比：
采樣量計算方法：
塵埃粒子計數器的選擇：
新要求：塵埃粒子在線監測
塵埃粒子在線監測：等動力取樣
微生物測試依據：
潔淨室微生物監測的三個方麵：
環境微生物控製和評估原則：
環境監測取樣點的設置：
采樣點示例：
浮遊菌監測：
浮遊菌監測
沉降菌監測
沉降菌測試時間
表麵微生物監測
表麵微生物取樣點設置
控製微生物汙染的途徑：
防止和消除微生物汙染的措施：
壓差
壓差的監測
風速
層流與高效的比較：
環境監測頻率：
環境控製計劃和實施：
環境監測培養基的選擇……
微生物總數
細菌、真菌培養基：
微生物計數的困惑 ！
總好氧微生物數（TAMC）：
酵母菌和黴菌總數（TYMC）：
計數原則：
培養條件：
CHP2010
假陽性（False positive）
假陰性（False negative）
GB/T 16293-2010 / GB/T 16293-2010
環境測試培養基：
環境監測中常忽視的兩個方麵：
1、忽視潔淨環境中的影響因素
API
消毒劑/殺孢子劑
2、忽視培養基的選擇
培養基的選擇
中和劑的使用：
酶（1）：青黴素酶
酶（2）：頭孢菌素酶
理想的環境測試培養基：
無菌平板培養基優點：
55mm接觸平板（Rodac Plate）
USP〈1116〉潔淨室和其它控製環境的微生物評估
ISO 14698 潔淨室及其相關控製環境
2010 GMP實施指南
潔淨環境微生物檢測：方法確認

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