驗證與確認培訓講義(ppt 93頁)

主要內容
驗證與確認培訓
1.驗證的相關定義
1.驗證的定義
2.驗證與確認的關係
2.驗證與確認確認的關係
3.驗證與再驗證
3.驗證與再驗證
3.1.工藝驗證與工藝優選
3.2.最差條件與挑戰性試驗
3.3.GMP 2010關於驗證與確認的相關內容
驗證與風險管理的關係
驗證與風險管理
3.4驗證組織及職責
3.5驗證狀態保持的主要手段有：
3.6驗證文件的管理
3.7.驗證領導小組成員職責
3.8驗證方案：
3.9.驗證報告
3.10.驗證合格的標準
3.11.驗證實施的結果
3.12.驗證的結論
4.確認
4.1確認分四個階段：
5.工藝驗證方法
5.工藝驗證方法
6.再驗證
7.影響驗證狀態的變更
8.清潔驗證
8.1明確了對清潔驗證的要求。
8.2驗證方案的要求：
8.2清潔驗證方案要求
8.3清潔規程的要點
8.4分析方法
8.5取 樣
9.清潔驗證的檢查要點
美國藥典關於分析儀器的確認(usp)
Validation versus Qualification驗證對確認
Analytical Instrument Qualification分析儀器確認
Analytical Method Validation分析方法驗證
System Suitability Tests係統適用性測試
分析儀器確認程序
Qualification Phases確認的階段
設計確認
安裝確認
運行確認
性能確認
角色與職責
分析儀器確認AIQ記錄文件
儀器種類

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