新版GMP培訓之機構與人員(PPT 36頁)

目錄
本章修訂的目的
《機構與人員》的主要內容
與98版相比主要的變化
關鍵條款的解釋

內容摘要
《機構與人員》修訂的目的
企業應根據品種、管理規模、資源等因素建立質量管理體係，明確各級管理職責並形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
企業管理層應根據藥品生產質量的生產流程和管理要求，確保分配的職權和職責能夠生產出符合要求產品所需要的生產、質量和管理活動。
為了確保產品的質量，製藥企業必須有數量足夠、訓練有素的工作人員承擔藥品生產的全部工作。
從事製藥生產與質量管理的人員應具有相應的權限和職責，明確管理的責任；有書麵的程序文件加以說明。
所有人員都應該具備相應的資質和能力，經過相應的培訓，能對藥品質量符合性進行控製。

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