新舊版GMP比較與差距(PPT 71頁)

藥品是特殊的商品
——安全性
——有效性
——均一性
——內在質量穩定性
新舊版GMP比較 與我們的差距
前言
概況比較
結構比較
主要變化
引入/明確概念
2012年我們的目標
第二章（新增）質量管理體係
第二章（新增）質量管理體係與質量保證、GMP關係
第二章（新增）質量保證（QA）係統
第二章（新增） GMP核心控製內容
第二章（新增）質量控製（QC）係統
第二章（新增）質量風險管理（QRM）
第二章（新增）風險類型
第二章小結
第三章（修訂）機構與人員
第三章小結
第四章（修訂）廠房與設施
第四章小結
第五章（修訂）設備
第五章（修訂）
第五章小結
第六章（修訂）物料與產品
第六章（修訂）
第七章（修訂）確認與驗證
方法學確認與驗證
第七章（修訂）
第七章小結
第八章 文件管理
第八章
第八章標準（2）
第八章工藝規程（3）
第八章批生產記錄（4）
第八章操作規程和記錄（4）
第八章小結
第九章生產管理
第九章生產管理與操作
第九章小結
第十章質量控製與質量保證
第十章質量控製實驗室管理
第十章物料和產品放行
第十章持續穩定性考察
第十章變更控製
第十章偏差處理
第十章糾防措施CAPA
第十章供應商評估和批準
第十章產品質量回顧分析與投訴
第十章小結
第十一章委托生產與檢驗
第十二章產品發運與召回
第十三章自檢

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