藥物臨床試驗質量管理規範課件(PPT 75頁)

GCP的概念
GCP的核心概念
遵循GCP的重要性
中國SDA關於GCP的定義
WHO關於GCP的定義
ICH關於GCP的定義
SDA、WHO及ICH GCP的比較-1
GCP的基本原則
G臨床試驗中研究者的職責
研究者的職責-1
臨床試驗中申辦者的職責
申辦者的職責-1
臨床試驗中監查員的職責
監查員的職責-1
監查員的職責-2
臨床試驗中倫理委員會的職責
倫理委員會的職責-1
知情同意書
臨床試驗用藥的管理
試驗數據記錄
臨床試驗文件的管理
臨床試驗文件的重要性
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