醫療器械GMP基礎知識培訓課件(PPT 76頁)

醫療器械GMP基礎知識培訓
GMP的概念和理解
實施GMP的目的
了解幾個概念
GMP實施基礎和管理對象
人--組織機構
人--人 員
人--培 訓
機--設施、設備的技術要求
機--潔淨室GMP規範基本指標
機--設施、設備的安全操作
機--設施、設備的維護保養
機--設施、設備狀態標誌
機--設備的記錄
料--物料管理基礎
料--物料管理基礎--規範購入
料--物料管理基礎--合理儲存
料--物料管理基礎--控製放行與發放接收
料--物料管理基礎--有效追溯
料--物料管理與生產--醫療器械生產依據標準
料--物料管理與生產—生產操作
料--物料管理與生產—物料平衡與放行
料--物料管理與生產—關鍵操作
料--物料管理與生產—生產過程中緊急情況處理
料--物料管理與質量—質量管理
料--物料管理與質量—驗證
料--物料管理與質量—退貨和收回
料--物料管理與質量—投訴與不良反應報告
料--物料管理與質量—自檢
法--法與文件
法--文件管理
法--文件管理—文件的設計
法--文件管理—文件的編製與管理
法--如何使用文件
環
環--汙染和汙染媒介
環--生產過程中的環境管理—外部環境
環--生產過程中的環境管理—生產工藝衛生
環--生產過程中的環境管理—人員衛生
潔淨工作人員應掌握的內容
進入潔淨室的要求
對潔淨室內工作人員的九項規定
潔淨室內工作的十項注意事項
潔淨室的衛生要求
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