體外診斷試劑產品說明書編寫要求(PDF 92頁)

滿足法規的基本要求
反映產品的基本信息:預期用途、試驗方法、
對試驗結果的解釋、注意事項等
指導使用者正確操作、臨床醫生準確的理
解和合理的應用試驗結果
根據自身產品的特點和臨床使用目的編寫
主要內容：
對體外診斷試劑產品說明書編寫的格式及
各項內容的撰寫進行了詳細的說明。
目的：
通過本次講解，加深對產品說明書編寫
相關要求的理解。
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