無菌醫療器械生產環境控製培訓教材(PPT 66頁)

內 容
無菌醫療器械實施細則－第三章 資源管理
無菌醫療器械檢查評定標準（試行）
醫療器械的質量管理規範－無菌醫療器械的專用要求
廠區內的環境
潔淨級別的設置
空氣過濾和送風係統
氣流組織
工藝布局
HVAC的布局原則
生產環境的汙染
汙染源
空氣淨化的主要過程
嵌套生產區（殼式屏障係統）
生產流程圖
潔淨室的概念
關於換氣次數-設計
緩衝間Airlock－氣閘－3種方式
法規
潔淨室的基本要求
對潔淨室（區）測試的規定
以懸浮粒子為例與國際標準比較
ISO/TC209 14644.1
以浮遊菌為例與國際標準比較
以沉降菌為例與國際標準比較
以換氣次數、壓差為例比較
潔淨室（區）的分類舉例
分類舉例
舉例：100級潔淨室
潔淨室（區）的測試方法
測試方法
潔淨室的控製參數
靜壓差
可能存在的問題
壓力梯度示例
關於懸浮粒子測試時的采樣點布置
浮遊菌測試
沉降菌測試
檢測結果的評價
維護及驗證
人員的管理
人體是微生物和顆粒汙染的主要來源
微生物汙染－難以察覺的汙染源
進入潔淨室的程序（換鞋、更衣和洗手）
人員
好的無菌操作實例
洗手
啟動限和報警限
適宜的清潔消毒和檢查
測試中懸浮粒子與細菌的對比
數據統計
潔淨室的使用和清潔
V Model – 驗證
驗證的曆史和價值
ＨＶＡＣ係統驗證的測試項目
HVAC係統的驗證步驟
結束語
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