藥品數據管理規範教材(PPT 104頁)

藥品數據管理規範
法規對數據可靠性的要求
2010年GMP對數據的要求-管理要求
2010年GMP附錄6對數據的要求-評估要求
數據存在的意義
數據生命周期
GAMP5要求
ALCOA+CCEA 原則
GDRP 良好的數據和記錄規範
一、管理對象
二、數據可靠性實現策略
藥品數據管理規範（征求意見稿）
第一章 總 則
第二章 質量管理 第一節 原 則
第二節 質量管理體係
第三章 人 員
第四章 數據管理 第一節 原 則
第二節 數據歸屬至人
第三節 數據清晰可溯
第四節 數據同步記錄
第五節 數據原始一致
第六節 數據準確真實
第五章 係 統 第一節 原 則
第二節 要 求
第六章 附 則
ALCOA
審計追蹤
數據
元數據
數據管理
數據可靠性
動態記錄格式
混合模式
基準記錄（Primary record）
計算機化係統
歸檔
備份
良好文件規範
高層管理者
質量風險管理
GXP
高級管理人員
2010年GMP對計算機化係統的要求-培訓要求
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