藥品生產質量管理規範GMP培訓教材(PPT 100頁)

什麼是GMP？
我們的任務
藥品的質量要求
藥品生產的特點
影響藥品的質量風險
為什麼在執行GMP？
GMP的目的
實施GMP的目的
GMP十項基本原則
2010版“GMP”
第二章 質量管理
《質量管理》修訂的目的
質量管理
第三章 機構與人員
《機構與人員》修訂的目的
機構與人員
人員衛生
原則1：明確各崗位人員的工作職責
第四章 廠房與設施
本章修訂的目的
第五章 設備
《設備》修訂的目的
原則2：在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，
充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。
原則3：對廠房、設施和設備進行適當的維護，以保證始終處於良好的狀態。
原則4：將清潔工作作為日常的習慣，防止產品汙染。
第六章 物料與產品
《物料與產品》修訂的目的
物料與產品
第七章 確認與驗證
《確認與驗證》修訂的目的
確認與驗證
驗證與確認
原則5：開展驗證工作，證明係統的有效性、正確性和可靠性
原則5：開展驗證工作，證明係統的有效性、正確性和可靠性。
第八章 文件管理
《文件管理》修訂的目的
《文件管理》的主要內容
文件管理
原則6：起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。
原則6：起草詳細的規程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導。
原則7：認真遵守書麵程序，以防止汙染、混淆和差錯。
原則8：對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
原則6～8 回 顧
第九章 生產管理
《生產管理》修訂的目的
第十章 質量控製與質量保證
質量控製實驗室管理
糾正措施與預防措施
產品質量回顧分析
原則9：通過控製與產品有關的各個階段將質量建立在產品生產的過程中。
第十一章 委托生產與委托檢驗
《自檢》修訂的目的
原則10：定期進行有計劃的自檢。
GMP內容
GMP實施重點
實施GMP策略
GMP執行
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