醫院藥物臨床試驗機構資料管理員專項培訓教材(PPT 32頁)

申報藥物臨床試驗新專業的目的
臨床試驗文件資料的基本原則
臨床試驗文件資料的包括哪些內容
文件管理的五個環節
文件管理製度--管理文件的製訂
文件管理製度--管理文件的發放與回收
管理文件發放/回收記錄表
文件管理製度--管理文件的變更修訂
管理文件年度審核表
管理文件曆史版本記錄
文件管理製度—項目文件的歸檔與保存
文件管理製度—保管要求
文件管理製度—項目文件的借閱
藥物臨床試驗專業秘書工作職責
藥物臨床試驗專業資料管理員工作職責
藥物臨床試驗項目文件要求
藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—試驗前
藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—試驗中
藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—試驗後
藥物臨床試驗項目文件歸檔清單—機構辦
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