某藥業股份有限公司設備管理規程(DOC 30頁)
某藥業股份有限公司設備管理規程(DOC 30頁)內容簡介
3.3自然事故：因自然災害造成的設備損壞為自然事故。
3.設備事故的性質：
4.設備事故的分析：
5.事故的處理：
1．設備的安裝原則應依照《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）和生產的實際。
2.設備事故的劃分，設備事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。
2.2與藥品直接接觸的設備內表麵要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。
5.4對隱瞞不報，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，並追究領導責任。
3.1責任事故：不遵守崗位操作規程，擅離職守，維修不良，
設備超負荷運轉等人為原因造成的設備損壞，停產或效能降低者為責任事故。
3.2質量事故：設備因設計、製造、質量不良、安裝不當或檢修不當造成的損壞、
停產或效能降低為質量事故。
4.1設備事故發生後，要立即停止操作，保護現場，不接觸和移動現場物品，
同時報告生產部、質量部。重大、特大設備事故要及時向上級部門報告，並采取緊急措施，防止事故的進一步擴大。
4.2事故發生後要本著“三不放過”（原因分析不清不放過、責任者和沒有受過教育不放過
、沒有防範措施不放過）的原則，由生產組織有關人員觀看現場，
進行現場分析，注意原始數據和憑證的收集，保留原始狀況資料，進行詳細記錄。
4.3事故發生過後，由負責人及時填寫事故報告，報送生產部，重大、
特大事故應在24小時內報上級主管部門。
5.1因設備事故造成停產，要積極組織對設備進行搶修，在未修複之前，
要采取有效的補救措施盡快恢複生產。重大、特大事故要提前修複方案、改進措施。
5.2一般設備事故由生產部簽署處理意見，重大、特大事故由主管批辦，並聽候上級部門處理。
5.3對事故責任者應該按情節輕重、責任大小、
態度好壞給予批評教育或行政和經濟處罰，觸犯法律的要追究刑事責任。
6.設備事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術鑒定書、調查分析報告、修複方案等均應歸入檔案。
1.1機械設備、設施常用的零部件：滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環墊及水暖件等。
1.1設備管理人員經理負責設備日常管理工作。
1.10 各種記錄按規定填寫齊全。
1.11 模擬圖板和實際設備運行是否相符。
1.12 當班工作計劃完成情況。
1.13 各種工具、儀表、文具、鑰匙、記錄和資料應齊全、整潔。
1.14室內外衛生情況。
1.15 校對時鍾、試通電話。
1.16 提醒接班者應注意的事項及其他問題。
1.17 試驗信號並檢查各種信號燈。
1.18 檢查溫度、壓力及冷卻裝置情況。
1.1 接班人員提前10分鍾到崗，熟悉運行情況，按時交接班。
1.1 符合GMP對藥品生產設備的要求
1.1 設備的使用要嚴格執行標準操作規程，做到正確使用設備
..............................
3.設備事故的性質：
4.設備事故的分析：
5.事故的處理：
1．設備的安裝原則應依照《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）和生產的實際。
2.設備事故的劃分，設備事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。
2.2與藥品直接接觸的設備內表麵要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。
5.4對隱瞞不報，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，並追究領導責任。
3.1責任事故：不遵守崗位操作規程，擅離職守，維修不良，
設備超負荷運轉等人為原因造成的設備損壞，停產或效能降低者為責任事故。
3.2質量事故：設備因設計、製造、質量不良、安裝不當或檢修不當造成的損壞、
停產或效能降低為質量事故。
4.1設備事故發生後，要立即停止操作，保護現場，不接觸和移動現場物品，
同時報告生產部、質量部。重大、特大設備事故要及時向上級部門報告，並采取緊急措施，防止事故的進一步擴大。
4.2事故發生後要本著“三不放過”（原因分析不清不放過、責任者和沒有受過教育不放過
、沒有防範措施不放過）的原則，由生產組織有關人員觀看現場，
進行現場分析，注意原始數據和憑證的收集，保留原始狀況資料，進行詳細記錄。
4.3事故發生過後，由負責人及時填寫事故報告，報送生產部，重大、
特大事故應在24小時內報上級主管部門。
5.1因設備事故造成停產，要積極組織對設備進行搶修，在未修複之前，
要采取有效的補救措施盡快恢複生產。重大、特大事故要提前修複方案、改進措施。
5.2一般設備事故由生產部簽署處理意見，重大、特大事故由主管批辦，並聽候上級部門處理。
5.3對事故責任者應該按情節輕重、責任大小、
態度好壞給予批評教育或行政和經濟處罰，觸犯法律的要追究刑事責任。
6.設備事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術鑒定書、調查分析報告、修複方案等均應歸入檔案。
1.1機械設備、設施常用的零部件：滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環墊及水暖件等。
1.1設備管理人員經理負責設備日常管理工作。
1.10 各種記錄按規定填寫齊全。
1.11 模擬圖板和實際設備運行是否相符。
1.12 當班工作計劃完成情況。
1.13 各種工具、儀表、文具、鑰匙、記錄和資料應齊全、整潔。
1.14室內外衛生情況。
1.15 校對時鍾、試通電話。
1.16 提醒接班者應注意的事項及其他問題。
1.17 試驗信號並檢查各種信號燈。
1.18 檢查溫度、壓力及冷卻裝置情況。
1.1 接班人員提前10分鍾到崗，熟悉運行情況，按時交接班。
1.1 符合GMP對藥品生產設備的要求
1.1 設備的使用要嚴格執行標準操作規程，做到正確使用設備
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