消毒技術規範內容概述（DOC 237頁）
消毒技術規範內容概述（DOC 237頁）內容簡介
2.1.1 消毒劑殺微生物試驗
2.1.1.1 適用範圍
2.1.1.10 病毒滅活試驗
2.1.1.10.1 適用範圍
2.1.1.10.2 試驗器材
2.1.1.10.3 病毒懸液的製備
2.1.1.10.4 病毒滅活滴度計算方法
2.1.1.10.5 殘留消毒劑化學中和法的鑒定試驗
2.1.1.10.6 殘留消毒劑物理去除方法的鑒定試驗
2.1.1.10.7 脊髓灰質炎病毒滅活試驗
2.1.1.10.8 艾滋病病毒滅活試驗
2.1.1.11 能量試驗
2.1.1.11.1目的
2.1.1.11.2 試驗器材
2.1.1.11.3試驗程序
2.1.1.11.4 評價規定
2.1.1.11.5 結果舉例
2.1.1.11.6 注意事項
2.1.1.12 各種因素對消毒劑殺菌作用影響的測定
2.1.1.12.1 目 的
2.1.1.12.2 試驗器材
2.1.1.12.3 試驗微生物的選擇
2.1.1.12.4 消毒液濃度和作用時間的設定
2.1.1.12.5 有機物對殺滅微生物效果影響的測定
2.1.1.12.6 溫度對殺滅微生物效果影響的測定
2.1.1.12.7 pH 對殺滅微生物效果影響的測定
2.1.1.12.8 評價規定
2.1.1.12.9 注意事項
2.1.1.2 菌懸液與菌片的製備
2.1.1.2.1 適用範圍
2.1.1.2.2 試驗器材
2.1.1.2.3 細菌懸液製備程序
2.1.1.2.4 菌片的製備程序
2.1.1.2.5 注意事項
2.1.1.3 活菌培養計數技術
2.1.1.3.1 適用範圍
2.1.1.3.2 試驗器材
2.1.1.3.3 操作程序
2.1.1.3.4 活菌計數中技術操作誤差的測定
2.1.1.3.5 注意事項
2.1.1.4 殘留消毒劑的去除方法
2.1.1.4.1 目 的
2.1.1.4.2 除藥的原則
2.1.1.4.3 除藥的方法
2.1.1.4.4 注意事項
2.1.1.5 中和劑鑒定試驗
2.1.1.5.1 目 的
2.1.1.5.2 試驗器材
2.1.1.5.3 試驗設計原則
2.1.1.5.4 試驗分組
2.1.1.5.5 中和劑懸液定量鑒定試驗操作程序
2.1.1.5.6 中和劑載體定量鑒定試驗操作程序
2.1.1.5.7 評價規定
2.1.1.5.8 注意事項
2.1.1.6 物理法去除殘留消毒劑試驗
2.1.1.6.1 目 的
2.1.1.6.2 試驗器材
2.1.1.6.3 試驗設計原則
2.1.1.6.4 物理去除方法的鑒定
2.1.1.6.5 注意事項 見 2.1.1.5.8。
2.1.1.7 細菌定量殺滅試驗
2.1.1.7.1 目 的
2.1.1.7.2 試驗器材
2.1.1.7.3 試驗分組
2.1.1.7.4 懸液定量殺菌試驗操作程序
2.1.1.7.5 載體浸泡殺菌試驗操作程序
2.1.1.7.6 載體噴霧定量殺菌試驗操作程序
2.1.1.7.7 定量殺菌試驗的評價規定
2.1.1.7.8 注意事項
2.1.1.8.1 目的
2.1.1.8.2 試驗器材
2.1.1.8.3 龜分枝杆菌膿腫亞種 ATCC 93326 菌懸液的製備
2.1.1.8.4 試驗分組
2.1.1.8.5 試驗程序
2.1.1.8.6 評價規定
2.1.1.8殺滅分枝杆菌試驗
2.1.1.9 真菌殺滅試驗
2.1.1.9.1 目的
2.1.1.9.2試驗器材
2.1.1.9.3 真菌懸液製備
2.1.1.9.4 試驗分組
2.1.1.9.5 試驗程序
2.1.1.9.6 評價規定
2.1.1.9.7 注意事項
2.1.10 隱形眼鏡護理液鑒定試驗
2.1.10.1樣品采集
2.1.10.2 鑒定方法
2.1.10.2.1理化性能鑒定
2.1.10.2.2微生物汙染鑒定
2.1.10.2.3消毒效果鑒定
2.1.10.2.4安全性鑒定
2.1.10.2.5穩定性鑒定
2.1.10.3注意事項：
2.1.10.4產品衛生標準：
2.1.11.1樣品采集
2.1.11.2 樣品微生物汙染鑒定
2.1.11.2.1細菌菌落總數與初始汙染菌檢測法
2.1.11.2.2大腸菌群檢測方法
2.1.11.2.3銅綠假單胞菌檢測方法
2.1.11.2.4金企業管理葡萄球菌檢測方法
2.1.11.2.5溶血性鏈球菌檢測方法
2.1.11.2.6真菌菌落總數檢測方法
2.1.11.2.7真菌定性檢測方法
2.1.11.3 產品殺菌性能、抑菌性能及其穩定性鑒定
2.1.11.3.1殺菌性能測試方法
2.1.11.3.2溶出性抗（抑）菌產品抑菌性能測試方法
2.1.11.3.3非溶出性抗（抑）菌產品抑菌性能測試方法
2.1.11.3.4穩定性測試方法
2.1.11.4產品環氧乙烷殘留量測試方法(可參見GB 15979-2002)
2.1.11.5.1鑒定指標
2.1.11.5.2試驗方法
2.1.11.5.3樣品製備
2.1.11.5.4判定標準
2.1.11.5產品毒理學鑒定
2.1.11.6.1環氧乙烷滅菌或消毒
2.1.11.6.2電離輻射滅菌或消毒
2.1.11.6.3壓力蒸汽滅菌或消毒
2.1.11.6消毒效果生物監測評價方法
2.1.11.7產品衛生標準
2.1.11一次性使用衛生用品鑒定試驗
2.1.2 消毒劑模擬現場和現場消毒鑒定試驗
2.1.2.1 消毒劑對食(飲)具消毒效果的模擬現場鑒定試驗
2.1.2.1.1 目的
2.1.2.1.2 試驗器材
2.1.2.1.3 操作程序
2.1.2.1.4 評價規定
2.1.2.1.5 注意事項
2.1.2.10 消毒劑對其它表麵消毒現場鑒定試驗
2.1.2.10.1 目的
2.1.2.10.2 試驗器材
2.1.2.10.3 操作程序
2.1.2.10.4評價規定
2.1.2.10.5 注意事項：
2.1.2.2 消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場試驗
2.1.2.2.1 目的
2.1.2.2.2 試驗器材
2.1.2.2.3 操作程序
2.1.2.2.4 評價規定
2.1.2.2.5 注意事項
2.1.2.3.1目的
2.1.2.3.2 試驗器材
2.1.2.3.3 操作程序
2.1.2.3.4 評價規定
2.1.2.3.5 注意事項
2.1.2.3消毒劑對醫療器械的模擬現場滅菌試驗
2.1.2.4 連續使用穩定性試驗
2.1.2.4.1目的
2.1.2.4.2 試驗器材
2.1.2.4.3 操作程序
2.1.2.4.4 評價規定
2.1.2.4.5 注意事項
2.1.2.5 消毒劑對手消毒模擬現場試驗
2.1.2.5.1 目的
2.1.2.5.2 試驗器材
2.1.2.5.3 試驗步驟
2.1.2.5.4 評價規定
2.1.2.5.5 注意事項
2.1.2.6 消毒劑對手消毒現場試驗
2.1.2.6.1目的
2.1.2.6.2試驗器材
2.1.2.6.3試驗步驟
2.1.2.6.4 評價規定
2.1.2.6.5 注意事項
2.1.2.7 消 毒 劑 對 皮 膚 消 毒 模 擬 現 場 試 驗
2.1.2.7.1 目的
2.1.2.7.2試驗器材
2.1.2.7.3 試驗步驟
2.1.2.7.4．評價規定
2.1.2.7.5注意事項
2.1.2.8 消毒劑對皮膚消毒現場試驗
2.1.2.8.1目的
2.1.2.8.2試驗器材
2.1.2.8.3試驗步驟
2.1.2.8.4 評價規定
2.1.2.8.5注意事項
2.1.2.9 消毒劑對其它表麵消毒模擬現場鑒定試驗
2.1.2.9.1 目的
2.1.2.9.2 試驗器材
2.1.2.9.3 試驗步驟
2.1.2.9.4 評價規定
2.1.2.9.5 注意事項
2.1.3 空氣消毒效果鑒定試驗
2.1.3.1 目的
2.1.3.2 試驗設備和器材
2.1.3.3 試驗階段
2.1.3.4 實驗室試驗與模擬現場試驗操作程序
2.1.3.5 現場試驗
2.1.3.6 注意事項
2.1.4 水消毒效果鑒定試驗
2.1.4.1 生活飲用水消毒效果鑒定
2.1.4.1.1 目的
2.1.4.1.2 試驗器材
2.1.4.1.3 試驗階段
2.1.4.1.4 試驗菌汙染水樣的配製
2.1.4.1.5 試驗菌汙染水樣中活菌的培養計數
2.1.4.1.6 實驗室殺菌試驗操作程序
2.1.4.1.7殺菌效果影響因素測定試驗操作程序(用於飲用水化學消毒試驗)
2.1.4.1.8 模擬現場試驗和現場試驗
2.1.4.2人工遊泳池水消毒效果鑒定
2.1.4.3 注意事項
2.1.5 滅菌與消毒器械消毒功效鑒定試驗
2.1.5.1 幹熱滅菌櫃
2.1.5.1.2 試驗器材
2.1.5.1.3 櫃內溫度測定
2.1.5.1.4 滅菌試驗
2.1.5.1.5 評價規定
2.1.5.1.6 注意事項
2.1.5.2 紅外線消毒碗櫃
2.1.5.2.1 目的
2.1.5.2.2 試驗器材
2.1.5.2.3 櫃內溫度測定
2.1.5.2.4 大腸杆菌殺滅試驗
2.1.5.2.5 脊髓灰質炎病毒滅活試驗
2.1.5.2.6 評價規定
2.1.5.2.7 注意事項
2.1.5.3 微波滅菌櫃
2.1.5.3.1 目的
2.1.5.3.2 試驗器材
2.1.5.3.3細菌及其芽孢和真菌殺滅試驗操作程序
2.1.5.3.4 評價規定
2.1.5.3.5 注意事項
2.1.5.4 紫外線燈
2.1.5.4.1 目的
2.1.5.4.2 試驗器材
2.1.5.4.3 輻照強度測定
2.1.5.4.4 細菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定
2.1.5.4.5評價規定
2.1.5.4.6 臭氧產生量的測定
2.1.5.4.7 有效使用期的測定
2.1.5.4.8 注意事項
2.1.5.5 紫外線消毒箱
2.1.5.5.1 目的
2.1.5.5.2 試驗器材
2.1.5.5.3 紫外線照射強度測定
2.1.5.5.4 對微生物殺滅效果的測定
2.1.5.5.5 注意事項
2.1.5.6 環氧乙烷滅菌器
2.1.5.6.1 目的
2.1.5.6.2 試驗器材
2.1.5.6.3 滅菌試驗操作程序
2.1.5.6.5 評價規定
2.1.5.6.6 注意事項
2.1.5.7 臭氧消毒櫃
2.1.5.7.1 目 的
2.1.5.7.2 試驗器材
2.1.5.7.3 臭氧濃度測定
2.1.5.7.4 殺滅微生物試驗操作程序
2.1.5.7.5 評價規定
2.1.5.7.6 注意事項
2.1.5.8.1 目的
2.1.5.8.2 試驗器材
2.1.5.8.3 臭氧濃度測定
2.1.5.8.4 殺滅微生物試驗操作程序
2.1.5.8.5 脊髓灰質炎病毒滅活試驗
2.1.5.8.6 評價規定
2.1.5.8.7 注意事項
2.1.5.8臭氧水消毒器
2.1.6 滅菌與消毒指示器材鑒定試驗
2.1.6.1 壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗
2.1.6.1.1 目 的
2.1.6.1.2 實驗器材
2.1.6.1.3 生物指示物微生物含量與抗力標準
2.1.6.1.4 生物指示物含菌量的測定
2.1.6.1.5 存活時間和殺滅時間的測定
2.1.6.1.6 D 值的測定
2.1.6.1.7 穩定性試驗
2.1.6.1.8 注意事項
2.1.6.2 壓力蒸汽滅菌化學指示卡鑒定試驗
2.1.6.2.1 目 的
2.1.6.2.2 實驗器材
2.1.6.2.3 試驗分組
2.1.6.2.4 實驗室試驗操作程序
2.1.6.2.5 穩定性試驗
2.1.6.2.6 注意事項
2.1.6.3 壓力蒸汽滅菌化學指示膠帶與化學指示標簽的鑒定試驗
2.1.6.3.1 目 的
2.1.6.3.2 實驗器材
2.1.6.3.3 試驗分組
2.1.6.3.4 試驗操作程序
2.1.6.3.5 穩定性試驗
2.1.6.3.6 注意事項
2.1.6.4 紫外線燈管照射強度化學指示卡鑒定試驗
2.1.6.4.1 目 的
2.1.6.4.2 試驗器材
2.1.6.4.3 試驗操作程序
2.1.6.4.4 穩定性試驗
2.1.6.4.5 注意事項
2.1.6.5 消毒劑濃度試紙鑒定試驗
2.1.6.5.1 目 的
2.1.6.5.2 實驗器材
2.1.6.5.3 測定分組
2.1.6.5.4 試驗操作程序
2.1.6.5.5 穩定性試驗
2.1.6.5.6 注意事項
2.1.7 滅菌醫療用品包裝材料鑒定試驗
2.1.7.1 理化性能鑒定
2.1.7.1.1一般檢查
2.1.7.1.2 質量測定(可參考ISO 536)
2.1.7.1.3 pH值測定(可參考ISO 6588)
2.1.7.1.4氯化物含量測定(可參考ISO 9197-1)
2.1.7.1.5硫酸鹽含量測定(可參考ISO 9198)
2.1.7.1.6熒光測定（可參考EN 868-2）
2.1.7.2滅菌因子穿透性能鑒定
2.1.7.3環氧乙烷殘留水平測定(可參考ISO 10993-7)
2.1.7.4對包裝標識的影響
2.1.7.5 微生物屏障性能鑒定
2.1.7.5.1包裝材料不透氣性試驗—染色滲透試驗
2.1.7.5.2透氣性材料微生物屏障試驗
2.1.7.6 毒性鑒定
2.1.7.6.1檢驗要求
2.1.7.6.2檢測方法
2.1.7.7 無菌有效期鑒定
2.1.7.7.1樣品放置條件
2.1.7.7.2鑒定項目
2.1.7.7.4 評價規定
2.1.8 抗（抑）菌試驗
2.1.8.1 目的
2.1.8.2 抑菌環試驗
2.1.8.2.1 原理
2.1.8.2.2 試驗器材
2.1.8.2.3 操作程序
2.1.8.2.4 評價規定
2.1.8.3 最小抑菌濃度測定試驗（瓊脂稀釋法）
2.1.8.3.1原理
2.1.8.3.2 試驗器材
2.1.8.3.3 操作步驟
2.1.8.3.4 評判規定
2.1.8.3.5 注意事項
2.1.8.4 最小抑菌濃度測定試驗（營養肉湯稀釋法）
2.1.8.4.1原理
2.1.8.4.2 試驗器材
2.1.8.4.3 操作步驟
2.1.8.4.4 評判規定
2.1.8.4.5 注意事項
2.1.8.5 滯 留 抑 菌 效果 試 驗
2.1.8.5.1 原 理
2.1.8.5.2試驗器材
2.1.8.5.3 試驗步驟
2.1.8.5.4 判定標準
2.1.8.5.5注意事項
2.1.8.6.1 原 理
2.1.8.6.2 試 驗 器 材
2.1.8.6.3實 驗 準 備
2.1.8.6.4 試驗步驟
2.1.8.6.5 評 價 規 定
2.1.8.6.6注意事項
2.1.8.6洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定方法8
2.1.8.7 振蕩燒瓶試驗
2.1.8.7.1 原理
2.1.8.7.2 試驗器材
2.1.8.7.3 操作程序
2.1.8.7.5 注意事項
2.1.8.8 浸漬試驗
2.1.8.8.1原理
2.1.8.8.2試驗器材
2.1.8.8.3試樣和菌懸液的製備
2.1.8.8.4試驗步驟
2.1.8.8.5評判規定
2.1.8.8.6 注意事項
2.1.8.9 奎因試驗
2.1.8.9.1原理
2.1.8.9.2 試驗器材
2.1.8.9.3 操作程序
2.1.8.9.4 評價規定
2.1.8.9.5 注意事項
2.1.9.1 細菌或真菌汙染總菌數的檢測
2.1.9.1.1 目的
2.1.9.1.2 適用範圍
2.1.9.1.3 試驗器材
2.1.9.1.4 抽樣要求
2.1.9.1.5 檢測樣本的製作
2.1.9.1.6 細菌檢測操作程序
2.1.9.1.7 真菌檢測操作程序
2.1.9.1.8 結果計算
2.1.9.1.9 注意事項
2.1.9.2 無菌檢驗試驗
2.1.9.2.1 目的
2.1.9.2.2 試驗器材
2.1.9.2.3 抽樣要求
2.1.9.2.4 采樣前準備
2.1.9.2.5操作程序
2.1.9.2.6 檢測樣本的製作
2.1.9.2.7 結果評價
2.1.9.2.8 注意事項
2.1.9.3 衛生監督抽樣
2.1.9.3.1 細菌或真菌汙染總菌數的檢測抽樣要求
2.1.9.3.2 無菌檢驗試驗抽樣要求
2.1.9一次性使用醫療用品產品細菌和真菌汙染的檢測
2.134℃～138℃，18min 處理高危物品與中危物品
2.1消毒產品消毒效果檢驗技術規範
2.2 消毒產品理化檢驗技術規範
2.2.1 消毒產品原料或單方製劑的測定法
2.2.1.1 常用器材
2.2.1.2 含量測定方法
2.2.1.2.1 有效氯含量的測定
2.2.1.2.10 環氧乙烷 (C2H4O) 含量的測定
2.2.1.2.11 乙醇 (C2H6O) 含量的測定
2.2.1.2.12 醋酸氯己定(醋酸洗必泰，C22H30CL2N10?2C2H4O2)和葡萄糖酸氯己定含量的測定
2.2.1.2.13 苯紮溴銨 (新潔爾滅，C22H40BrN) 含量的測定
2.2.1.2.14 苯紮氯銨（潔爾滅，C22H40Cl N）含量的測定
2.2.1.2.15 甲酚皂（煤酚皂，C7H8O）含量的測定（氣相色譜法）
2.2.1.2.16 甲酸、水楊酸和山梨酸含量的測定（HPLC法）：
2.2.1.2.2 有效碘含量的測定
2.2.1.2.3 過氧乙酸 (C2H4O3) 含量的測定
2.2.1.2.4 過氧化氫 (H2O2)含量的測定
2.2.1.2.5 臭氧(O3)含量的測定
2.2.1.2.6 二氧化氯 (ClO2) 含量的測定
2.2.1.2.7 二溴海因含量測定
2.2.1.2.8 甲醛 (CH2O)含量的測定
2.2.1.2.9 戊二醛（C5H8O2）含量的測定
2.2.1.3 滴定液的配製及其濃度標定
2.2.1.3.1 硫代硫酸鈉 (Na2S2O3) 滴定液
2.2.1.3.2 碘(I2) 滴定液
2.2.1.3.3 高錳酸鉀 (KMnO4) 滴定液
2.2.1.3.4 硫酸 (H2SO4) 滴定液
2.2.1.3.5 氫氧化鈉 (NaOH) 滴定液
2.2.1.3.6 高氯酸 (HCLO4) 滴定液
2.2.1.3.7 四苯硼鈉 [(C6H5)4BNa] 滴定液
2.2.1.3.8 烴銨鹽 (C22H40ClN) 滴定液
2.2.1.3.9 碘酸鉀（KIO3）滴定液
2.2.1.4 pH值的測定 (pH計法或試紙法)
2.2.1.5 重金屬(以鉛計)檢查
2.2.1.6 砷鹽檢查
2.2.1.7誤差及有效數字修約
2.2.2 複方消毒產品有效成分含量測定的指導原則
2.2.2.1 分析方法的選擇
2.2.2.2 分析方法的可靠性論證
2.2.3 消毒產品穩定性測定
2.2.3.1 外觀檢查
2.2.3.2 化學測定法：
2.2.3.2.1 加速試驗法：
2.2.3.2.2 室溫留樣法：
2.2.3.3 微生物測定法
2.2.4 消毒劑對金屬腐蝕性的測定
2.2.4..1 目 的
2.2.4.2 常用器材
2.2.4.3 操作程序
2.2.4.4 腐蝕性分級標準
2.2.4.5 注意事項
2.3 消毒產品毒理學實驗技術規範
2.3.1.1 目的
2.3.1.2 實驗動物
2.3.1.3 試驗分組
2.3.1.4 操作程序
2.3.1.5 LD50 的計算方法
2.3.1.5.1概率單位-對數圖解法：
2.3.1.5.2一次最大限度試驗：
2.3.1.5.3其他方法：如霍恩(Horn)法、寇氏(Karber)法等。
2.3.1.6 評價規定
2.3.10 致畸胎試驗
2.3.10.1 目的
2.3.10.2 試劑
2.3.10.3 實驗動物
2.3.10.4 試驗分組
2.3.10.5 操作程序
2.3.10.6 評價規定
2.3.11 慢性毒性試驗
2.3.11.1 目的
2.3.11.2 實驗動物
2.3.11.3 試驗分組
2.3.11.4 操作程序
2.3.11.5 觀察指標
2.3.11.6 評價規定
2.3.12 致癌試驗
2.3.12.1 目的
2.3.12.2 實驗動物
2.3.12.3 試驗分組
2.3.12.4 操作程序
2.3.12.5 評價規定
2.3.13 毒理學試驗結果的最終判定
2.3.13.1 第一階段試驗結果的判定
2.3.13.2第二階段試驗結果的判定
2.3.13.3 第三階段試驗結果的判定
2.3.13.4 第四階段試驗結果的判定
..............................
2.1.1.1 適用範圍
2.1.1.10 病毒滅活試驗
2.1.1.10.1 適用範圍
2.1.1.10.2 試驗器材
2.1.1.10.3 病毒懸液的製備
2.1.1.10.4 病毒滅活滴度計算方法
2.1.1.10.5 殘留消毒劑化學中和法的鑒定試驗
2.1.1.10.6 殘留消毒劑物理去除方法的鑒定試驗
2.1.1.10.7 脊髓灰質炎病毒滅活試驗
2.1.1.10.8 艾滋病病毒滅活試驗
2.1.1.11 能量試驗
2.1.1.11.1目的
2.1.1.11.2 試驗器材
2.1.1.11.3試驗程序
2.1.1.11.4 評價規定
2.1.1.11.5 結果舉例
2.1.1.11.6 注意事項
2.1.1.12 各種因素對消毒劑殺菌作用影響的測定
2.1.1.12.1 目 的
2.1.1.12.2 試驗器材
2.1.1.12.3 試驗微生物的選擇
2.1.1.12.4 消毒液濃度和作用時間的設定
2.1.1.12.5 有機物對殺滅微生物效果影響的測定
2.1.1.12.6 溫度對殺滅微生物效果影響的測定
2.1.1.12.7 pH 對殺滅微生物效果影響的測定
2.1.1.12.8 評價規定
2.1.1.12.9 注意事項
2.1.1.2 菌懸液與菌片的製備
2.1.1.2.1 適用範圍
2.1.1.2.2 試驗器材
2.1.1.2.3 細菌懸液製備程序
2.1.1.2.4 菌片的製備程序
2.1.1.2.5 注意事項
2.1.1.3 活菌培養計數技術
2.1.1.3.1 適用範圍
2.1.1.3.2 試驗器材
2.1.1.3.3 操作程序
2.1.1.3.4 活菌計數中技術操作誤差的測定
2.1.1.3.5 注意事項
2.1.1.4 殘留消毒劑的去除方法
2.1.1.4.1 目 的
2.1.1.4.2 除藥的原則
2.1.1.4.3 除藥的方法
2.1.1.4.4 注意事項
2.1.1.5 中和劑鑒定試驗
2.1.1.5.1 目 的
2.1.1.5.2 試驗器材
2.1.1.5.3 試驗設計原則
2.1.1.5.4 試驗分組
2.1.1.5.5 中和劑懸液定量鑒定試驗操作程序
2.1.1.5.6 中和劑載體定量鑒定試驗操作程序
2.1.1.5.7 評價規定
2.1.1.5.8 注意事項
2.1.1.6 物理法去除殘留消毒劑試驗
2.1.1.6.1 目 的
2.1.1.6.2 試驗器材
2.1.1.6.3 試驗設計原則
2.1.1.6.4 物理去除方法的鑒定
2.1.1.6.5 注意事項 見 2.1.1.5.8。
2.1.1.7 細菌定量殺滅試驗
2.1.1.7.1 目 的
2.1.1.7.2 試驗器材
2.1.1.7.3 試驗分組
2.1.1.7.4 懸液定量殺菌試驗操作程序
2.1.1.7.5 載體浸泡殺菌試驗操作程序
2.1.1.7.6 載體噴霧定量殺菌試驗操作程序
2.1.1.7.7 定量殺菌試驗的評價規定
2.1.1.7.8 注意事項
2.1.1.8.1 目的
2.1.1.8.2 試驗器材
2.1.1.8.3 龜分枝杆菌膿腫亞種 ATCC 93326 菌懸液的製備
2.1.1.8.4 試驗分組
2.1.1.8.5 試驗程序
2.1.1.8.6 評價規定
2.1.1.8殺滅分枝杆菌試驗
2.1.1.9 真菌殺滅試驗
2.1.1.9.1 目的
2.1.1.9.2試驗器材
2.1.1.9.3 真菌懸液製備
2.1.1.9.4 試驗分組
2.1.1.9.5 試驗程序
2.1.1.9.6 評價規定
2.1.1.9.7 注意事項
2.1.10 隱形眼鏡護理液鑒定試驗
2.1.10.1樣品采集
2.1.10.2 鑒定方法
2.1.10.2.1理化性能鑒定
2.1.10.2.2微生物汙染鑒定
2.1.10.2.3消毒效果鑒定
2.1.10.2.4安全性鑒定
2.1.10.2.5穩定性鑒定
2.1.10.3注意事項：
2.1.10.4產品衛生標準：
2.1.11.1樣品采集
2.1.11.2 樣品微生物汙染鑒定
2.1.11.2.1細菌菌落總數與初始汙染菌檢測法
2.1.11.2.2大腸菌群檢測方法
2.1.11.2.3銅綠假單胞菌檢測方法
2.1.11.2.4金企業管理葡萄球菌檢測方法
2.1.11.2.5溶血性鏈球菌檢測方法
2.1.11.2.6真菌菌落總數檢測方法
2.1.11.2.7真菌定性檢測方法
2.1.11.3 產品殺菌性能、抑菌性能及其穩定性鑒定
2.1.11.3.1殺菌性能測試方法
2.1.11.3.2溶出性抗（抑）菌產品抑菌性能測試方法
2.1.11.3.3非溶出性抗（抑）菌產品抑菌性能測試方法
2.1.11.3.4穩定性測試方法
2.1.11.4產品環氧乙烷殘留量測試方法(可參見GB 15979-2002)
2.1.11.5.1鑒定指標
2.1.11.5.2試驗方法
2.1.11.5.3樣品製備
2.1.11.5.4判定標準
2.1.11.5產品毒理學鑒定
2.1.11.6.1環氧乙烷滅菌或消毒
2.1.11.6.2電離輻射滅菌或消毒
2.1.11.6.3壓力蒸汽滅菌或消毒
2.1.11.6消毒效果生物監測評價方法
2.1.11.7產品衛生標準
2.1.11一次性使用衛生用品鑒定試驗
2.1.2 消毒劑模擬現場和現場消毒鑒定試驗
2.1.2.1 消毒劑對食(飲)具消毒效果的模擬現場鑒定試驗
2.1.2.1.1 目的
2.1.2.1.2 試驗器材
2.1.2.1.3 操作程序
2.1.2.1.4 評價規定
2.1.2.1.5 注意事項
2.1.2.10 消毒劑對其它表麵消毒現場鑒定試驗
2.1.2.10.1 目的
2.1.2.10.2 試驗器材
2.1.2.10.3 操作程序
2.1.2.10.4評價規定
2.1.2.10.5 注意事項：
2.1.2.2 消毒劑對醫療器械的消毒模擬現場試驗
2.1.2.2.1 目的
2.1.2.2.2 試驗器材
2.1.2.2.3 操作程序
2.1.2.2.4 評價規定
2.1.2.2.5 注意事項
2.1.2.3.1目的
2.1.2.3.2 試驗器材
2.1.2.3.3 操作程序
2.1.2.3.4 評價規定
2.1.2.3.5 注意事項
2.1.2.3消毒劑對醫療器械的模擬現場滅菌試驗
2.1.2.4 連續使用穩定性試驗
2.1.2.4.1目的
2.1.2.4.2 試驗器材
2.1.2.4.3 操作程序
2.1.2.4.4 評價規定
2.1.2.4.5 注意事項
2.1.2.5 消毒劑對手消毒模擬現場試驗
2.1.2.5.1 目的
2.1.2.5.2 試驗器材
2.1.2.5.3 試驗步驟
2.1.2.5.4 評價規定
2.1.2.5.5 注意事項
2.1.2.6 消毒劑對手消毒現場試驗
2.1.2.6.1目的
2.1.2.6.2試驗器材
2.1.2.6.3試驗步驟
2.1.2.6.4 評價規定
2.1.2.6.5 注意事項
2.1.2.7 消 毒 劑 對 皮 膚 消 毒 模 擬 現 場 試 驗
2.1.2.7.1 目的
2.1.2.7.2試驗器材
2.1.2.7.3 試驗步驟
2.1.2.7.4．評價規定
2.1.2.7.5注意事項
2.1.2.8 消毒劑對皮膚消毒現場試驗
2.1.2.8.1目的
2.1.2.8.2試驗器材
2.1.2.8.3試驗步驟
2.1.2.8.4 評價規定
2.1.2.8.5注意事項
2.1.2.9 消毒劑對其它表麵消毒模擬現場鑒定試驗
2.1.2.9.1 目的
2.1.2.9.2 試驗器材
2.1.2.9.3 試驗步驟
2.1.2.9.4 評價規定
2.1.2.9.5 注意事項
2.1.3 空氣消毒效果鑒定試驗
2.1.3.1 目的
2.1.3.2 試驗設備和器材
2.1.3.3 試驗階段
2.1.3.4 實驗室試驗與模擬現場試驗操作程序
2.1.3.5 現場試驗
2.1.3.6 注意事項
2.1.4 水消毒效果鑒定試驗
2.1.4.1 生活飲用水消毒效果鑒定
2.1.4.1.1 目的
2.1.4.1.2 試驗器材
2.1.4.1.3 試驗階段
2.1.4.1.4 試驗菌汙染水樣的配製
2.1.4.1.5 試驗菌汙染水樣中活菌的培養計數
2.1.4.1.6 實驗室殺菌試驗操作程序
2.1.4.1.7殺菌效果影響因素測定試驗操作程序(用於飲用水化學消毒試驗)
2.1.4.1.8 模擬現場試驗和現場試驗
2.1.4.2人工遊泳池水消毒效果鑒定
2.1.4.3 注意事項
2.1.5 滅菌與消毒器械消毒功效鑒定試驗
2.1.5.1 幹熱滅菌櫃
2.1.5.1.2 試驗器材
2.1.5.1.3 櫃內溫度測定
2.1.5.1.4 滅菌試驗
2.1.5.1.5 評價規定
2.1.5.1.6 注意事項
2.1.5.2 紅外線消毒碗櫃
2.1.5.2.1 目的
2.1.5.2.2 試驗器材
2.1.5.2.3 櫃內溫度測定
2.1.5.2.4 大腸杆菌殺滅試驗
2.1.5.2.5 脊髓灰質炎病毒滅活試驗
2.1.5.2.6 評價規定
2.1.5.2.7 注意事項
2.1.5.3 微波滅菌櫃
2.1.5.3.1 目的
2.1.5.3.2 試驗器材
2.1.5.3.3細菌及其芽孢和真菌殺滅試驗操作程序
2.1.5.3.4 評價規定
2.1.5.3.5 注意事項
2.1.5.4 紫外線燈
2.1.5.4.1 目的
2.1.5.4.2 試驗器材
2.1.5.4.3 輻照強度測定
2.1.5.4.4 細菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定
2.1.5.4.5評價規定
2.1.5.4.6 臭氧產生量的測定
2.1.5.4.7 有效使用期的測定
2.1.5.4.8 注意事項
2.1.5.5 紫外線消毒箱
2.1.5.5.1 目的
2.1.5.5.2 試驗器材
2.1.5.5.3 紫外線照射強度測定
2.1.5.5.4 對微生物殺滅效果的測定
2.1.5.5.5 注意事項
2.1.5.6 環氧乙烷滅菌器
2.1.5.6.1 目的
2.1.5.6.2 試驗器材
2.1.5.6.3 滅菌試驗操作程序
2.1.5.6.5 評價規定
2.1.5.6.6 注意事項
2.1.5.7 臭氧消毒櫃
2.1.5.7.1 目 的
2.1.5.7.2 試驗器材
2.1.5.7.3 臭氧濃度測定
2.1.5.7.4 殺滅微生物試驗操作程序
2.1.5.7.5 評價規定
2.1.5.7.6 注意事項
2.1.5.8.1 目的
2.1.5.8.2 試驗器材
2.1.5.8.3 臭氧濃度測定
2.1.5.8.4 殺滅微生物試驗操作程序
2.1.5.8.5 脊髓灰質炎病毒滅活試驗
2.1.5.8.6 評價規定
2.1.5.8.7 注意事項
2.1.5.8臭氧水消毒器
2.1.6 滅菌與消毒指示器材鑒定試驗
2.1.6.1 壓力蒸汽滅菌生物指示物鑒定試驗
2.1.6.1.1 目 的
2.1.6.1.2 實驗器材
2.1.6.1.3 生物指示物微生物含量與抗力標準
2.1.6.1.4 生物指示物含菌量的測定
2.1.6.1.5 存活時間和殺滅時間的測定
2.1.6.1.6 D 值的測定
2.1.6.1.7 穩定性試驗
2.1.6.1.8 注意事項
2.1.6.2 壓力蒸汽滅菌化學指示卡鑒定試驗
2.1.6.2.1 目 的
2.1.6.2.2 實驗器材
2.1.6.2.3 試驗分組
2.1.6.2.4 實驗室試驗操作程序
2.1.6.2.5 穩定性試驗
2.1.6.2.6 注意事項
2.1.6.3 壓力蒸汽滅菌化學指示膠帶與化學指示標簽的鑒定試驗
2.1.6.3.1 目 的
2.1.6.3.2 實驗器材
2.1.6.3.3 試驗分組
2.1.6.3.4 試驗操作程序
2.1.6.3.5 穩定性試驗
2.1.6.3.6 注意事項
2.1.6.4 紫外線燈管照射強度化學指示卡鑒定試驗
2.1.6.4.1 目 的
2.1.6.4.2 試驗器材
2.1.6.4.3 試驗操作程序
2.1.6.4.4 穩定性試驗
2.1.6.4.5 注意事項
2.1.6.5 消毒劑濃度試紙鑒定試驗
2.1.6.5.1 目 的
2.1.6.5.2 實驗器材
2.1.6.5.3 測定分組
2.1.6.5.4 試驗操作程序
2.1.6.5.5 穩定性試驗
2.1.6.5.6 注意事項
2.1.7 滅菌醫療用品包裝材料鑒定試驗
2.1.7.1 理化性能鑒定
2.1.7.1.1一般檢查
2.1.7.1.2 質量測定(可參考ISO 536)
2.1.7.1.3 pH值測定(可參考ISO 6588)
2.1.7.1.4氯化物含量測定(可參考ISO 9197-1)
2.1.7.1.5硫酸鹽含量測定(可參考ISO 9198)
2.1.7.1.6熒光測定（可參考EN 868-2）
2.1.7.2滅菌因子穿透性能鑒定
2.1.7.3環氧乙烷殘留水平測定(可參考ISO 10993-7)
2.1.7.4對包裝標識的影響
2.1.7.5 微生物屏障性能鑒定
2.1.7.5.1包裝材料不透氣性試驗—染色滲透試驗
2.1.7.5.2透氣性材料微生物屏障試驗
2.1.7.6 毒性鑒定
2.1.7.6.1檢驗要求
2.1.7.6.2檢測方法
2.1.7.7 無菌有效期鑒定
2.1.7.7.1樣品放置條件
2.1.7.7.2鑒定項目
2.1.7.7.4 評價規定
2.1.8 抗（抑）菌試驗
2.1.8.1 目的
2.1.8.2 抑菌環試驗
2.1.8.2.1 原理
2.1.8.2.2 試驗器材
2.1.8.2.3 操作程序
2.1.8.2.4 評價規定
2.1.8.3 最小抑菌濃度測定試驗（瓊脂稀釋法）
2.1.8.3.1原理
2.1.8.3.2 試驗器材
2.1.8.3.3 操作步驟
2.1.8.3.4 評判規定
2.1.8.3.5 注意事項
2.1.8.4 最小抑菌濃度測定試驗（營養肉湯稀釋法）
2.1.8.4.1原理
2.1.8.4.2 試驗器材
2.1.8.4.3 操作步驟
2.1.8.4.4 評判規定
2.1.8.4.5 注意事項
2.1.8.5 滯 留 抑 菌 效果 試 驗
2.1.8.5.1 原 理
2.1.8.5.2試驗器材
2.1.8.5.3 試驗步驟
2.1.8.5.4 判定標準
2.1.8.5.5注意事項
2.1.8.6.1 原 理
2.1.8.6.2 試 驗 器 材
2.1.8.6.3實 驗 準 備
2.1.8.6.4 試驗步驟
2.1.8.6.5 評 價 規 定
2.1.8.6.6注意事項
2.1.8.6洗衣粉抗（抑）菌效果鑒定方法8
2.1.8.7 振蕩燒瓶試驗
2.1.8.7.1 原理
2.1.8.7.2 試驗器材
2.1.8.7.3 操作程序
2.1.8.7.5 注意事項
2.1.8.8 浸漬試驗
2.1.8.8.1原理
2.1.8.8.2試驗器材
2.1.8.8.3試樣和菌懸液的製備
2.1.8.8.4試驗步驟
2.1.8.8.5評判規定
2.1.8.8.6 注意事項
2.1.8.9 奎因試驗
2.1.8.9.1原理
2.1.8.9.2 試驗器材
2.1.8.9.3 操作程序
2.1.8.9.4 評價規定
2.1.8.9.5 注意事項
2.1.9.1 細菌或真菌汙染總菌數的檢測
2.1.9.1.1 目的
2.1.9.1.2 適用範圍
2.1.9.1.3 試驗器材
2.1.9.1.4 抽樣要求
2.1.9.1.5 檢測樣本的製作
2.1.9.1.6 細菌檢測操作程序
2.1.9.1.7 真菌檢測操作程序
2.1.9.1.8 結果計算
2.1.9.1.9 注意事項
2.1.9.2 無菌檢驗試驗
2.1.9.2.1 目的
2.1.9.2.2 試驗器材
2.1.9.2.3 抽樣要求
2.1.9.2.4 采樣前準備
2.1.9.2.5操作程序
2.1.9.2.6 檢測樣本的製作
2.1.9.2.7 結果評價
2.1.9.2.8 注意事項
2.1.9.3 衛生監督抽樣
2.1.9.3.1 細菌或真菌汙染總菌數的檢測抽樣要求
2.1.9.3.2 無菌檢驗試驗抽樣要求
2.1.9一次性使用醫療用品產品細菌和真菌汙染的檢測
2.134℃～138℃，18min 處理高危物品與中危物品
2.1消毒產品消毒效果檢驗技術規範
2.2 消毒產品理化檢驗技術規範
2.2.1 消毒產品原料或單方製劑的測定法
2.2.1.1 常用器材
2.2.1.2 含量測定方法
2.2.1.2.1 有效氯含量的測定
2.2.1.2.10 環氧乙烷 (C2H4O) 含量的測定
2.2.1.2.11 乙醇 (C2H6O) 含量的測定
2.2.1.2.12 醋酸氯己定(醋酸洗必泰，C22H30CL2N10?2C2H4O2)和葡萄糖酸氯己定含量的測定
2.2.1.2.13 苯紮溴銨 (新潔爾滅，C22H40BrN) 含量的測定
2.2.1.2.14 苯紮氯銨（潔爾滅，C22H40Cl N）含量的測定
2.2.1.2.15 甲酚皂（煤酚皂，C7H8O）含量的測定（氣相色譜法）
2.2.1.2.16 甲酸、水楊酸和山梨酸含量的測定（HPLC法）：
2.2.1.2.2 有效碘含量的測定
2.2.1.2.3 過氧乙酸 (C2H4O3) 含量的測定
2.2.1.2.4 過氧化氫 (H2O2)含量的測定
2.2.1.2.5 臭氧(O3)含量的測定
2.2.1.2.6 二氧化氯 (ClO2) 含量的測定
2.2.1.2.7 二溴海因含量測定
2.2.1.2.8 甲醛 (CH2O)含量的測定
2.2.1.2.9 戊二醛（C5H8O2）含量的測定
2.2.1.3 滴定液的配製及其濃度標定
2.2.1.3.1 硫代硫酸鈉 (Na2S2O3) 滴定液
2.2.1.3.2 碘(I2) 滴定液
2.2.1.3.3 高錳酸鉀 (KMnO4) 滴定液
2.2.1.3.4 硫酸 (H2SO4) 滴定液
2.2.1.3.5 氫氧化鈉 (NaOH) 滴定液
2.2.1.3.6 高氯酸 (HCLO4) 滴定液
2.2.1.3.7 四苯硼鈉 [(C6H5)4BNa] 滴定液
2.2.1.3.8 烴銨鹽 (C22H40ClN) 滴定液
2.2.1.3.9 碘酸鉀（KIO3）滴定液
2.2.1.4 pH值的測定 (pH計法或試紙法)
2.2.1.5 重金屬(以鉛計)檢查
2.2.1.6 砷鹽檢查
2.2.1.7誤差及有效數字修約
2.2.2 複方消毒產品有效成分含量測定的指導原則
2.2.2.1 分析方法的選擇
2.2.2.2 分析方法的可靠性論證
2.2.3 消毒產品穩定性測定
2.2.3.1 外觀檢查
2.2.3.2 化學測定法：
2.2.3.2.1 加速試驗法：
2.2.3.2.2 室溫留樣法：
2.2.3.3 微生物測定法
2.2.4 消毒劑對金屬腐蝕性的測定
2.2.4..1 目 的
2.2.4.2 常用器材
2.2.4.3 操作程序
2.2.4.4 腐蝕性分級標準
2.2.4.5 注意事項
2.3 消毒產品毒理學實驗技術規範
2.3.1.1 目的
2.3.1.2 實驗動物
2.3.1.3 試驗分組
2.3.1.4 操作程序
2.3.1.5 LD50 的計算方法
2.3.1.5.1概率單位-對數圖解法：
2.3.1.5.2一次最大限度試驗：
2.3.1.5.3其他方法：如霍恩(Horn)法、寇氏(Karber)法等。
2.3.1.6 評價規定
2.3.10 致畸胎試驗
2.3.10.1 目的
2.3.10.2 試劑
2.3.10.3 實驗動物
2.3.10.4 試驗分組
2.3.10.5 操作程序
2.3.10.6 評價規定
2.3.11 慢性毒性試驗
2.3.11.1 目的
2.3.11.2 實驗動物
2.3.11.3 試驗分組
2.3.11.4 操作程序
2.3.11.5 觀察指標
2.3.11.6 評價規定
2.3.12 致癌試驗
2.3.12.1 目的
2.3.12.2 實驗動物
2.3.12.3 試驗分組
2.3.12.4 操作程序
2.3.12.5 評價規定
2.3.13 毒理學試驗結果的最終判定
2.3.13.1 第一階段試驗結果的判定
2.3.13.2第二階段試驗結果的判定
2.3.13.3 第三階段試驗結果的判定
2.3.13.4 第四階段試驗結果的判定
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