醫療器械生產企業飛行檢查全部缺陷項彙總(PDF 71頁)

根據SFDA的報道，2017年共展開飛行檢查104次，共飛檢了76家醫療
器械生產企業，28家醫療器械經營企業。
? 去年是總局第一次對經營企業展開現場檢查，主要檢查對象是 III類或
者 II、 III類兼營的企業。28家企業共4家體係問題嚴重被停業整改，
主要的問題還是缺乏年度培訓計劃、培訓記錄；倉庫劃分不符合規範、
產品混放；記錄表單內容設置不全或者無銷售、采購等記錄表；與供
應商無采購協議，缺乏供貨資質審核等。
概述
? 對生產企業的飛檢，根
據總局發布的飛行檢查
結果來看，共檢查無菌
醫療器械企業34家，植
入類醫療器械16家，體
外診斷試劑7家，其他產
品19家，無菌醫療器械
是檢查的重中之重。
? 其中18家停產整改。下
麵分七個方麵彙總了所
有問題，供大家參考
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