醫療器械監管法規綜述(PDF 49頁)
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醫療器械監管法規綜述(PDF 49頁)內容簡介
重審批發證逐漸轉向重日常監管
（證書會取消，監管常態化，想來就來想走就走）
完善GMP附錄
完善醫療器械注冊技術審查指導原則
完善醫療器械分類
組織飛行檢查大隊
仿製藥一致性評價
強力推行兩票製
為什麼這麼狠？
醫保支出扛不起
行業生態小散亂
早年證書批多了
醫藥安全事故多
1）企業領導層在法規中的職責要求
2）RA法規注冊部門的職責和權限
1.組織製定企業的質量方針和質量目標
2.組織實施管理評審
3.向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
1.產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致
2.提交給注冊審批部門的文件
3.生物學評價結果和記錄
4.臨床評價或臨床試驗的記錄
5.臨床評價報告及其支持材料
..............................
（證書會取消，監管常態化，想來就來想走就走）
完善GMP附錄
完善醫療器械注冊技術審查指導原則
完善醫療器械分類
組織飛行檢查大隊
仿製藥一致性評價
強力推行兩票製
為什麼這麼狠？
醫保支出扛不起
行業生態小散亂
早年證書批多了
醫藥安全事故多
1）企業領導層在法規中的職責要求
2）RA法規注冊部門的職責和權限
1.組織製定企業的質量方針和質量目標
2.組織實施管理評審
3.向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
1.產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致
2.提交給注冊審批部門的文件
3.生物學評價結果和記錄
4.臨床評價或臨床試驗的記錄
5.臨床評價報告及其支持材料
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