如何在飛檢中做好生產過程控製(PPT 88頁)

如何在飛檢中做好生產過程控製
一、藥品質量實現基礎
1、質量管理體係
人是生產過程控製中最活躍的能動因素，人既有積極的一麵，
也有消極的一麵，很多時候員工不會做你想想要的事，隻會做你要檢查的事。
培訓效果的定期評估
實施GMP的重點：現場管理
強化現場管理，是執行GMP的具體體現
區域劃分，按區存放
明確物料發放管理
明確物料使用管理
物料退庫管理：
確定崗位操作相關SOP內容的適應性、
可操作性及文件版本的有效性。
記錄要求：ALCOA+CCEA
空白記錄應受控
記錄填寫常見問題：
正確的操作
潔淨環境的日常監測項目：壓差、溫濕度、塵埃粒
子、沉降菌、浮遊菌、表麵微生物。
法規及相關文件要求
GMP對藥品生產過程控製的通用要求
第二百條
（一）GMP法規對生產控製的要求
第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單
獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。
藥品生產與過程控製基本要素
根據注冊批準的工藝生產來製定工藝規程；
嚴格執行批生產記錄操作要求，不得隨意變更。
（一）過程控製的目的：
為了確保產品質量滿足質量標準要求，對生產過程
三、生產過程控製關鍵點
（一）公用係統的檢查要點
HVAC係統的維護和監控
1、日常運行情況是否有如下記錄：
2、日常靜態檢測情況是否有如下方麵的記錄：
懸浮粒子
機房現場是否幹淨、整潔，並有送回排風布局圖？管道
標示是否齊全？
使用變頻機組停機，生產前提前開機，自淨時間
不同潔淨級別的相鄰區域/房間之間是否有指示壓差的裝置？靜壓差是否符合規定？
潔淨區與室外大氣的靜壓差＞10Pa不同等級潔淨區之間差應大於10Pa
注射用水儲罐及回水管道末端（熱交換器前部）是否有溫
度監控設施？溫度是否符合要求？
製水係統的滅菌設施？
生產環境檢查：
控製1：環境與人員監控
藥品生產過程控製示例
?返工產品的管理
1.返工產品管理規程
控製4：清場確認
控製7：衛生管理
控製10.記錄管理
（1）現場檢查片劑品種的動態生產時，沸騰製粒器發生故
（5）生產期間，所使用操作間和設備均未貼簽標示。
（6）合劑生產用遠紅外隧道式滅菌烘箱進風口未安裝過濾
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