醫療器械軟件網絡安全描述(DOC 6頁)

1.基本信息.....2
1.1數據類型.....2
1.2功能.....2
1.3用途.....2
1.4數據交換方式.....2
1.5安全軟件.....2
1.6現成軟件.....3
2.風險管理.....3
3.驗證與確認.....3
4.維護計劃.....3
1.基本信息
1.1類型
說明軟件包含的數據類型。
1).....健康數據：標明生理、心理健康狀況的私人數據（“Private Data”，
又稱個人數據“Personal Data”、敏感數據“Sensitive Data”，
指可用於人員身份識別的相關信息），涉及患者隱私信息；
2).....設備數據：描述設備運行狀況的數據，用於監視、
控製設備運行或用於設備的維護保養，本身不涉及患者隱私信息。
1.2功能
軟件進行電子數據交換的方式（單向、雙向）、
是否進行遠程控製，控製的類型（實時、非實時）。
1.3用途
醫療器械軟件的用途，如：臨床應用、設備維護等。
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