我國藥品生產的監督管理方式(ppt 57頁)

什麼是藥品GMP
藥品GMP係英文“Good Manufacturing Practice”的縮寫，全稱譯為“藥品生產質量管理規範”。藥品GMP是對企業生產藥品全過程所需要的人員、廠房、設備、衛生和管理體係的規範性要求，是保證藥品生產質量的科學、係統、有效製度。
為什麼要實施藥品GMP《藥品管理法》第九條規定：藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法製定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。
什麼是藥品GMP認證
藥品GMP認證是指藥品監督管理部門對藥品生產企業的組織管理機構、人員、設備設施、物料、文件、生產管理、驗證、質量管理等的運行和管理進行檢查，並對其是否符合藥品GMP作出的評定和認可。
如何進行藥品GMP認證
《藥品管理法》第九條同時規定：藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
全稱：Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product
實施藥品GMP目的：防止生產中的汙染和交叉汙染，確保產品質量的一致性，符合質量標準。

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