GMP對物料及生產管理的要求(ppt 76頁)

GMP對物料及生產管理的要求目錄：
一、範圍與內容概述
二、物料管理
（一）物料的購入
（二）物料的儲存
（三）物料的發放和使用
（四）供應商審計
（五）特殊管理藥品
（六）標簽、說明書、印字包材管理
（七）管理製度和記錄
（八）幾點工作建議
三、生產管理
（一）生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程
（二）物料平衡
（三）批生產記錄
（四）批次的劃分
（五）生產操作采取措施防止汙染和混淆
（六）選用工藝用水
（七）批包裝記錄
（八）清場
（九）生產設備管理
（十）無菌藥品生產的一些要求

GMP對物料及生產管理的要求內容：
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產過程中控製的一個或一套文件。其內容包括：品名、劑型、處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

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