製藥機械(設備)驗證導則標準介紹(doc 13頁)

製藥機械(設備)驗證導則標準介紹目錄:
1、標準的名稱
2、標準的適用範圍
3、術語和定義
4、驗證的原則
5、驗證的目地
6、驗證的範圍
7、驗證的程序
8、驗證的方案
9、驗證內容與實施
10、製造方應提供的文件資料

製藥機械(設備)驗證導則標準介紹內容摘要:
《製藥機械（設備）驗證導則》是製藥裝備行業一項急需的指導性標準，急需製定的原因，在於《藥品生產質量管理規範》（GMP）規定對製藥設備要進行產品和工藝驗證（未經過及未通過驗證的不能投入使用）；二是製藥機械設備的驗證正在成為藥品生產企業（簡稱使用方）衡量和評價製藥機械產品質量、訂貨以及對製藥裝備製造企業（簡稱製造方）產品的市場認可方式。故急迫需要在行業內規範指導製藥設備的驗證活動，配合GMP的有效實施。
關於製藥設備驗證問題GMP在第七章專門進行了規定，GMP認為製藥設備在作為藥品生產手段的同時，又是不可忽視的汙染因素之一，產生這種認識是源於美國食品藥品管理局（FDA）就曾發生在60年代汙染輸液所至觸目驚心的藥難事件，針對一度頻頻爆發的敗血症案展開的調查，得出的結論出乎意料，並非是企業沒做無菌檢查或違反藥事法規，而是在於無菌檢查本身的局限性、設備或係統設計的缺陷以及生產過程的偏差，導致了如：設備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要並不一致而未達到滅菌要求；設備密封缺陷導致藥品再次受汙染；操作方法以至設備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等等，由於製藥加工設備的設計、製造、使用環節的很多方麵都可能存在引發汙染和交叉汙染的潛在危險，FDA將其原因歸結為“過程失控”，故提出對藥品生產環節進行管理和對生產設備進行驗證的規定，這就是為什麼要對製藥用設備驗證的主要原因，也是區別於一般用途機械而處在受監控的理由。製藥機械及設備的驗證雖然是使用方按照GMP而展開的關於製藥設備購置及投用前的例行工作，但它已成為用戶選擇和評價製藥機械產品性能和質量的手段，也引發了製造方相互間產品的潛在競爭，設備的驗證讓企業感覺到了產品生產與市場的接軌和ISO所提出的社會責任標準的直接內涵，這一動態驅使製造方自覺或不自覺地開始關注自己產品的性能和服務水平，為指導和規範企業開展和參與驗證活動適時提出了該驗證導則的製定。

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