藥品生產驗證培訓資料(ppt 189頁)

藥品生產驗證培訓資料目錄：
一、概述
二、工藝驗證方式與條件
三、工藝驗證的相關內容

藥品生產驗證培訓資料內容摘要:
一、概述
（一）目的
工藝驗證目的是證實某一工藝過程確實能穩定地生產出符合預定規格及質量標準的產品。
即通過驗證,證明被驗證的產品工藝處於“受控狀態”
重要性：產品質量保證目標：
1、產品的設計和產生應符合優質、安全和有效的原則；
2、產品質量應在藥品生產全過程中形成；
3、生產工藝中的每一個環節都能得到控製。
工藝驗證是確保質量目標的關鍵要素。
意義：驗證是正確地、有效地實施GMP的基礎。
GMP特點：
（1） 體現在文件的全麵性和重要性上
GMP的四個一切：一切行為有規範、記錄、複核、監控。
（2）體現在GMP的動態管理上
動態管理的重要舉措：
①過程監控
②驗證/再驗證
③不斷修訂規程
④始終如一的培訓、教 育、達到知識的增值

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