膠囊劑生產管理要點(doc 10)
膠囊劑生產管理要點(doc 10)內容簡介
原輔料的預處理
(1) 原輔料使用前，應核對品名、規格、數量、件數及化驗合格單，並檢斤驗質、過篩，謹防異物混入。
(2) 處理後的原輔料裝入潔淨、幹燥的容器中，內外附有標簽，做好記錄，轉入下工序。 2. 配料與製粒
(1) 核對前工序下轉的藥粉、稠膏 ( 浸膏 ) 的標簽，無誤後驗收。
(2) 配料計算及投料時，要求操作者與複核者在生產記錄上簽名。
(3) 需製粒後裝囊的品種，製粒時要先將粉粒混合均勻，逐漸加入一定比例的稠膏或粘合劑。一個批號分幾次製粒時，應顆粒大小一致，鬆緊一致。
(4) 對粒合劑的溫度、濃度、數量等技術條件，必須按品種特點製定必要的技術參數，並嚴格控製操作。用水製粒時應采用純水。
(5) 稱量用的衡器，使用前應校正，並定期校驗。
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(1) 原輔料使用前，應核對品名、規格、數量、件數及化驗合格單，並檢斤驗質、過篩，謹防異物混入。
(2) 處理後的原輔料裝入潔淨、幹燥的容器中，內外附有標簽，做好記錄，轉入下工序。 2. 配料與製粒
(1) 核對前工序下轉的藥粉、稠膏 ( 浸膏 ) 的標簽，無誤後驗收。
(2) 配料計算及投料時，要求操作者與複核者在生產記錄上簽名。
(3) 需製粒後裝囊的品種，製粒時要先將粉粒混合均勻，逐漸加入一定比例的稠膏或粘合劑。一個批號分幾次製粒時，應顆粒大小一致，鬆緊一致。
(4) 對粒合劑的溫度、濃度、數量等技術條件，必須按品種特點製定必要的技術參數，並嚴格控製操作。用水製粒時應采用純水。
(5) 稱量用的衡器，使用前應校正，並定期校驗。
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