生產過程現場質量管理控製(ppt 141頁)

生產過程現場質量管理控製目錄：
一、實施GMP的目的
二、GMP的四個基本要素
三、GMP基本原則
四、《規範》的控製要求
五、生產控製的關鍵
六、 生產過程中現場質量控製與管理的目的
七、混淆的定義
八、混淆（Mix-up）的種類
九、發生混淆常見的因素
十、廠房條件因素
十一、設備因素
十二、材料因素.....

生產過程現場質量管理控製內容簡介：
係統的管理和工藝文件，如工藝規程、質量控製程序、質量標準及其他標準操作規程，保證製造的全過程受控。藥品生產企業必須有合理的組織機構及足夠的資曆合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責。操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作。應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控製。
生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是按確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查。采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部生產曆史。對產品的貯存和銷售中影響質量的危險降到最低限度。

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