廠房、設施與淨化空調檢測(doc 33頁)

廠房、設施與淨化空調檢測目錄：
第一章、廠房與設施總論……………………………135
第二章、廠房與設施…………………………………137
第一節、廠址選擇與總圖布局…………………137
第二節、生產廠房與設施………………………144
第三章、淨化空調與通風……………………………145
第一節、空氣處理的目的及處理係統的功能…145
第二節、潔淨室（區）的淨化設施……………145
第三節、氣流組織………………………………151
第四節、摘錄《潔淨室施工及驗收規定》……156
第五節、潔淨室綜合性能檢測方法……………161

廠房、設施與淨化空調檢測內容簡介：
一、GMP—《藥品生產質量管理規範》
這是一項管理標準，技術法規，是藥品生產企業必須遵循的基本原則，新修訂的GMP已於某年8月1日施行。國家藥品監督管理局認證中心，對藥品生產企業所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組成，現場檢查實行組長負責製，對認證合格企業，頒發《藥品GMP證書》，證書有效期5年。
所以藥品生產企業必須有整潔的生產環境，廠區的地麵、路麵及運輸等不應對藥品的生產造成汙染。生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
二、廠址的選擇
1、醫藥工業潔淨廠房位置選擇，應根據下列原則並經技術經濟方案比較後確定。
（1）應在大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好的區域。
（2）應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、倉貯、堆場等嚴重汙染、水質汙染、振動、噪聲幹擾的區域。如不能遠離嚴重汙染區時，則應位於最大頻率風向上風側或全年最小頻率風向下風側。
2、醫藥工業潔淨廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m。
三、總平麵布置
1、總平麵布置應遵循國家有關工業企業總體設計原則，還應符合有利於環境淨化，避免交叉汙染等要求。

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