撫州市藥品生產企業質量受權人管理辦法(doc 10頁)

撫州市藥品生產企業質量受權人管理辦法內容簡介：
第一條、為了保障人體用藥安全，保證藥品GMP的有效實施，確保藥品質量，明確企業是藥品生產第一責任人意識，根據國家藥品管理的相關法律法規，製定本辦法。
第二條、 撫州市轄區範圍內的藥品生產企業必須遵照本辦法在本企業設立質量受權人，質量受權人在履行職責時企業不得幹擾，質量受權人是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，全麵負責藥品生產質量的高級專業管理人員。
第三條、質量受權人應當具備以下條件：
（一）遵紀守法、堅持原則、實事求是；
（二）熟悉、掌握並正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規定；
（三）具有藥學或相關專業大學專科以上學曆，取得執業藥師資格或中級以上技術職稱，並具有5年以上藥品生產質量管理實踐經驗；
（四）熟悉藥品生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力；
（五）具備良好的組織、溝通和協調能力；
（六）無違紀、違法等不良記錄；
（七）企業全職員工；
（八）從事生物製品、血液製品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品生產的，應具備相應的專業知識背景，並具有5年以上的所在行業的從業經驗。
第四條、企業的法定代表人應根據第三條規定的條件，確定質量受權人，並與質量受權人簽定授權書。
授權書格式文本由市食品藥品監督管理局統一製定。

..............................