製劑生產過程中常見問題和處理方法(doc20)

一、 質量問題
製劑生產過程由於種種原因造成製劑的質量不合格，尤其是在片劑生產中，造成片劑質量問題的因素更多。現僅對片劑、膠囊劑及注射劑生產中可能產生質量問題的原因及解決方法作介紹。
（一） 片劑生產過程中可能發生問題的分析及解決方法
1. 鬆片
片劑壓成後，硬度不夠，表麵有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂，原因分析及解決方法：
①藥物粉碎細度不夠、纖維性或富有彈性藥物或油類成分含量較多而混合不均勻。可將藥物粉碎過100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。
②黏合劑或潤濕劑用量不足或選擇不當，使顆粒質地疏鬆或顆粒粗細分布不勻，粗粒與細粒分層。可選用適當黏合劑或增加用量、改進製粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。

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