物料與生產管理係統的自檢(ppt 145頁)

物料與生產管理係統的自檢目錄：
一、建立健全藥品生產過程質量保證體係統
二、物料管理係統的自檢
三、生產管理係統的自檢

物料與生產管理係統的自檢內容提要：
（一）人員控製係統
-在藥品生產過程中，人是最大的變量，控製好人的因素對保證產品質量至關重要。
-組織機構
-職務說明書（任職條件）
-培訓
物料管理過程示例（入庫檢驗、釋放與退回）
取樣
-取樣間潔淨級別衛生管理使用規定與記錄（清場要求）相關的驗證資料
-取樣工具與計量器具種類：勺子、吸管、探針等清洗與保管:相關的規定與記錄 其它相關物品：一次性口罩、手套的保管
-取樣員的培訓、資格的確認
-取樣過程目檢：外觀、性狀取樣方法 -隨機取樣，-正確的取樣方法，-正確的取樣數量標樣勻化包裝物的重新密閉
-重新取樣管理
-樣品的移交 QC檢驗台帳登記分樣
-釋放控製檢驗報告的簽發授權人員物料狀態的標識
拒收
-信息的傳遞
-實物標識
-實物處理 原輔料的退回印字包裝材料的就地銷毀
物料管理過程示例（貯存）
定置管理
-分類 -擺放：定置、定量 -貨位管理
物料的標識
-品名、編碼、數量、托盤號、質量狀態、貨位卡
-標識的傳遞 流通的物料卡 物料標簽的使用
貯存條件
-產品貯存條件清單
-存貯區域環境記錄與回顧評價
-驗證資料
定期的盤點
安全設施
-五防裝置的安裝與布置
–定期的檢查
–定期的清潔-檢查記錄
複驗
–周期的規定
–複驗的通知定期的物料效期檢索 QA的質量參與
-複驗結果的控製 複驗結果的信息傳遞 複驗後物料效期的重新標識

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