某藥品現場質量控製和管理(ppt 141頁)

某藥品現場質量控製和管理內容提要：
GMP基本原則 ：
1.藥品生產企業必須有合理的組織機構及足夠的資曆合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責。
2.操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作。
3.應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控製。
4.應按每批生產任務下達書麵的生產指令，不能以生產計劃安排來代替批生產指令。
5.所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據文件進行係統的檢查，並證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品。
6.確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求。
7.確保符合規定要求的物料、包裝容器和標簽。
8.確保合適的貯存條件和運輸設備。
9.確保生產全過程有嚴密的有效的控製和管理。
GMP的四個基本要素 ：
1.有明確崗位職責的，由經過適當培訓的合格人員組成的組織機構；
2.符合質量標準的原輔料；
3.適當的廠房、設施和設備；
4.係統的管理和工藝文件，如工藝規程、質量控製程序、質量標準及其他標準操作規程，保證製造的全過程受控。

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