GMP條款標準規範管理要點(ppt 38頁)

GMP條款標準規範管理要點目錄：
一、深入理解GMP的思想精髓
二、掌握廠房設施、設備的建設改造標準
三、建立GMP文件體係
四、認證檢查現場常見的企業在  管理上需注意的問題

 

GMP條款標準規範管理要點內容提要：
建立GMP文件體係
 1. 正確理解建立文件體係的重要性
 · 忽視建設投資是企業缺乏戰略眼光的表現。
 · 軟件建設投資可使企業無形資產增值。
 2. 建立文件體係的方法
 · 企業負責文件管理的部門首先編寫文件管理的
  標準管理文件，經審核批準並培訓後實施。
 · 確定企業的組織機構。
 · 按不同部門分別編寫各自崗位職責。
· 按職責規定由各部門負責人負責組織編寫本部門文件
    —確定編寫人
    —拉出本部門文件目錄
    —根據本企業規定的文件分類類型編寫
· 部門負責人負責組織對本部門編寫出文件的審核。
· 提交企業負責文件管理的部門按文件審核批準程序審批，頒發培訓後實施。
 ·企業負責文件管理的部門將各職能部門編    寫的各類文件綜合歸納，組成一個完整的文件體係。
3. 文件編寫要細化
  ·文件的內容應明確——保證所有有關人員能夠讀懂文件，並且通過閱讀能夠了解該文件敘述的活動目標、使用的方法和手段，及實現目標的衡量標準。即我們常說的：“四個W、一個H”（WHO、WHEN、WHERE、WHAT、HOW）。
 

 

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