某製藥公司物料、生產管理係統講義(ppt 145頁)

某製藥公司物料、生產管理係統講義目錄：
一、建立健全藥品生產過程質量保證體係統
二、物料管理係統的自檢
三、生產管理係統的自檢

某製藥公司物料、生產管理係統講義內容簡介：
物料與藥品標準的符合符合性：中國藥典、生物製品原輔料質控標準、國家局注冊標準、行業標準。內控標準建立的項目及限度：控製檢驗項目對產品質量的影響程度；內控指標限度值與工藝控製過程的適宜性。（舉例：溶出度）能實現過程的有效可控：重現性、可操作性（監測手段與儀器與項目限度的適配）。
供應商的動態管理物料部、QA建立與供應商的信息聯係在所供物料出現任何質量問題時及時向供應商信息反饋，便於協同查處理和製定防範措施，-在供應商生產條件、質量標準以及其它注冊證照發生變更時，能及時獲得信息，達到更新供應資料或采取其它相應措施。供應商供貨產品年度質量回顧：由QA在每年的1月份對供應商上一年的供貨質量進行統計，內容包括：產品名稱、供貨批次、數量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質量差錯情況、售後服務等。召開年度供應商交流會：質量評估，培訓等。

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