某公司物料、生產管理係統的自檢(ppt 145頁)

某公司物料、生產管理係統的自檢目錄：
一、建立健全藥品生產過程質量保證體係統
二、物料管理係統的自檢
三、生產管理係統的自檢

某公司物料、生產管理係統的自檢內容提要：
一、建立健全藥品生產過程質量保證體係
二、物料管係統自檢
（一）物料係統GMP管理
（二）GMP關於物料管理的要求
實例：企業管理品、精神類特殊類物料的現場管理
（三）供應商審計
前期評估
過程控製
動態管理
實例：與供應商“技術共進”實現複合鋁內包材料技術升級
（四）倉儲和稱量管理自檢
實例：
（五）供應商審計調查表及檢查清單
供應商審計調查表
供應商審計檢查清單
物料管理係統自檢主要內容及易出現的問題
一、建立健全藥品生產過程質量保證體係
二、物料管係統自檢
三生產管理係統自檢
（一）生產係統GMP管理
生產過程管理
批生產記錄(物料平衡）
設備清潔與清潔驗證（殘餘物限度確定）
實例：換品種清場活性殘餘物限度確定及檢測方法
工藝驗證（主要工藝參數確認）
防止汙染及交叉汙染
實例：固體製劑全密閉物料運轉係統防止粉塵交叉汙染
（二）生產管理係統自檢
固體製劑審計檢查
無菌生產審計檢查
包裝生產審計檢查
固體製劑審計檢查
生產管理係統自檢主要內容及易出現的問題
四、GMP自檢方法實踐的一點體會
一、建立健全藥品生產過程質量保證體係
（一）人員控製係統
（二）公用工程控製係統
（三）設備控製係統
（四）物料控製係統
（五）生產過程控製係統
（六）質量檢測控製係統
（七）文件控製係統
（八）驗證控製係統
（九）用戶抱怨控製係統
GMP關於物料管理的要求舉例：企業管理品、精神類特殊物料的現場管理標簽說明書的管理關注SFDA有關法規的變化藥品說明書和標簽管理規定（局24號令）關於印發化學藥品和生物製品說明書規範細則的通知關於印發中藥、天然藥物處方藥說明書指導原則的通知企業標簽/說明書的修訂備案QA對印製稿的審核/校對新標簽/說明書的啟用時間/批號作廢標簽/說明書的銷毀過程記錄。

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