藥品生產質量認證管理辦法.doc10

第一章　總　則
第一條　爲規範《藥品生産質量管理規範》（以下簡稱藥品GMP）認證工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定，製定本辦法。
第二條　國家藥品監督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP的製定、修訂以及藥品GMP認證檢查評定標準的製定、修訂工作；負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責生産注射劑、放射性藥品、國家藥品監督管理局規定的生物製品企業藥品GMP認證工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。
　　國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦國家藥品監督管理局藥品GMP認證具體工作。

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