藥品生產企業迎接現場檢查解說(doc 7頁)

藥品生產企業迎接現場檢查解說目錄：
對藥品生產過程實施質量監控的就是我們常說的QA部門，其職責主要包括：物料的控製，包括原輔料按標準全檢，對物料供應商的嚴格審核、物料按規定貯存、發放、中間產品、成品的質量控製（對供應商審核的操作程序作詳細說明）；生產過程的控製，包括工藝控製點、質量控製點的現場監控，水係統、空壓係統、空氣淨化係統的日常定期監控，衛生及工藝執行情況的監控；成品的審核放行，包括成品全檢合格、批生產、批檢驗記錄審核合格並由有關責任人簽字後，產品才能出庫。已經實行了受權人製度的公司，由受權人簽字放行，尚未實行的一般由QA經理簽字放行；產品的售後服務，包括建立產品的防偽、防串貨係統，建立完善的產品投訴及處理程序，產品不良反應處理程序；GMP的培訓工作，包括定期對員工進行培訓、組織參加國家藥監部門及醫藥行業舉辦的各種專業培訓。
對藥品生產過程所涉及的原輔料、包材、中間體、藥品成品進行質量檢驗就是QC部門，其職責就是按照法定標準和（或）企業內控標準對上述物料進行檢驗，確保每批上市銷售的藥品都符合規定的標準要求。
現在我要帶大家去檢查的是質檢中心（或檢驗室），就是屬於QC部門。（由於各企業情況不同，以下隻作提示性說明，具體解說詞根據實際情況設定）
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