某車間強製排風過濾效果的驗證方案(doc 12頁)

某車間強製排風過濾效果的驗證方案內容提要：
1、目的：收集固體製劑二車間強製排風口的氣體，檢測氣體中殘留的藥品量是否符合規定的限度標準，證明生產中的粉塵經強製排風過濾後不會對大氣造成汙染。
2、範圍：適用固體製劑二車間強製排風過濾效果的驗證。
3、方案製定依據：《GMP》1998年版 《藥品生產驗證指南》
《GMP實施指南》2001年版 《製藥企業GMP管理實用指南》
4、樣品的采集：當生產產品時，強製排風開啟時，采用STV2無菌檢查薄膜過濾器，過濾器安裝孔徑為0.45μm的微孔濾膜過濾器，采集排氣口排出氣體中的塵粒。采樣時間為從強製排風開啟直至生產結束。取出濾膜做為供試品供檢測。

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