廠房設施與設備培訓講座(ppt 173頁)

廠房設施與設備培訓講座目錄：
一、GMP簡介
二、設施規劃的目標
三、設施規劃的範圍
四、係統布置設計程序模式
五、在硬件準備方麵
六、廠房選址及總平麵布置
七、潔淨廠房確認

廠房設施與設備培訓講座內容提要：
需要注意的淨化級別：
1、深部組織創傷外用藥品及粘膜用藥（含滴眼劑）的暴露工序：附錄3（非無菌藥品）明確規定其淨化級別為10萬級。
2、表皮外用藥品暴露工序：附錄3（非無菌藥品）明確規定其淨化級別為30萬級。
創可貼等不屬於深部組織創傷外用藥品，按表皮外用藥的淨化級別進行控製是妥當的。
原料藥淨化級別的問題：
原料藥分為無菌原料藥和非無菌原料藥
無菌原料藥指國標規定有無菌檢測項目的（用於粉針劑）。萬級精製、百級分裝（含內包材的暴露工序）
非無菌原料藥的精製、分裝在30萬級。
注意：小容量注射劑原料的取樣、稱量都是在10萬級進行。

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