廠房設施設備管理培訓教材(ppt 31頁)

廠房設施設備管理培訓教材目錄：
1、廠房管理
2、設備管理

廠房設施設備管理培訓教材內容提要：
1、概述
廠房用途、產量（規模）、建築麵積、位置
青黴素類廠房必須是單獨的建築物；
頭孢類、抗腫瘤類為單獨廠房：如果和其他製劑公用建築物時，應確認其排風口不得為其他製劑的空調進風口。
2、審批材料
a、省、市相關部門批準的改建、擴建的批文
b、省級藥監局谘詢中心的審圖要求、谘詢內容
3、竣工圖紙
土建圖、暖通圖、電氣圖、給排水圖紙
其他要求：改動記錄等
申報要求圖紙：人流圖、物流圖、工藝圖、設備圖、送風圖、回風圖、排風圖
4、廠房管理
a、廠址選擇、廠區布置以及周圍環境檢查要求(略)
b、廠房防蟲鼠的配置
c、廠房分區：一般區、潔淨區（普通潔淨區、無菌潔淨區）
依據：GMP附錄
注意事項：提高潔淨要求時不得對原高潔淨要求的區域產生汙染。
d、人、物分流（特殊的還要求有單獨的廢物通道），淨化步驟；連鎖設置人、物分流：指淨化後不得與非淨化的相接觸。

..............................