試談設備清洗清潔驗證(ppt 53頁)

試談設備清洗清潔驗證目錄：
一、FDA（CGMP）
二、歐盟GMP：
三、良好的清洗結果的重要性
四、設備清洗
五、清洗過程去除的物質
六、設備清洗的4個步驟：
七、設備清洗需要說明（1）
八、設備清洗需要說明（2）
九、清潔驗證的基本要求：
十、FDA清洗驗證檢查標準：
十一、FDA清洗驗證的要求通則：
十二、設備清潔的類型：
十三、清潔驗證的策略：
十四、最難清潔的物質和參照物質：
十五、最難清潔的部位和取樣點：
……

試談設備清洗清潔驗證內容提要：
良好的清洗結果的重要性：
降低交叉汙染的風險。
使得產品受汙染報廢的可能性最小。
患者的負麵效應可能性最小。
降低產品投訴的發生率。
降低藥監部門或其它機構檢查不合格的風險。
延長設備的使用壽命。
設備清洗需要說明：
產品配方與生產工藝必須經過評估，確定需清潔的殘留物。
生產過程中所有設備都需被評估並標示出每個設備需清洗的殘留物。
當多種產品的生產使用同一設備時，應確定最難去除的組分。
說明設備組成的材質，特別是與產品接觸的部分。
說明設備的結構，列出取樣點及取樣方法，可用圖示表示。

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