藥品生產質量管理規範(DOC 69頁)

第一章 總 則
第三章 機構與人員
第四章 廠房與設施
第五章 設 備
第七章 確認與驗證
第八章 文件管理
第十章 質量控製與質量保證
第十三章 自 檢
第十四章 附 則
第一節 原 則
第一節 質量控製實驗室管理
第二節 關鍵人員
第二節 原輔料
第二節 發 運
第二節 委托方
第二節 物料和產品放行
第二節 生產區
第二節 自 檢
第二節 設計和安裝
第二節 質量保證
第二節 質量標準
第二節 防止生產過程中的汙染和交叉汙染
第三節 中間產品和待包裝產品
第三節 受托方
第三節 召 回
第三節 培 訓
第三節 工藝規程
第三節 持續穩定性考察
第三節 生產操作
第三節 維護和維修
第三節 質量控製第九章 生產管理
第四節 人員衛生
第四節 使用和清潔
第四節 包裝操作
第四節 包裝材料
第四節 變更控製
第四節 合 同
第四節 批生產記錄
第四節 質量控製區
第四節 質量風險管理
第五節 偏差處理
第五節 成 品
第五節 批包裝記錄
第五節 校 準
第五節 輔助區
第六節 製藥用水
第六節 操作規程和記錄
第六節 特殊管理的物料和產品
第六節 糾正措施和預防措施
第七節 供應商的評估和批準
第七節 其 他
第八節 產品質量回顧分析
第九節 投訴與不良反應報告第二章 質量管理

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