醫療器械生產質量管理規範(PPT 116頁)

一、醫療器械生產質量管理規範立法曆程
二、醫療器械生產質量管理規範實施安排
三、醫療器械生產質量管理規範文本介紹
四、解讀《醫療器械生產質量管理規範（試行）》
第一章 總則
第二章 管理職責
第三章 資源管理
第四章 文件和記錄
第五章 設計和開發
第六章 采購
第七章 生產管理
第八章 監視和測量
第十章 不合格品控製
第十一章 顧客投訴和不良事件監測
第十二章 分析和改進
第十三章 附則
驗證和確認的區別
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