某醫藥大學藥品生產質量管理規範(PPT 201頁)

藥品生產質量管理
第一部分
現代質量管理
第二部分
藥品質量管理
藥品的特殊性
第三部分
什麼是混淆？
什麼是汙染？
第四部分
藥品生產質量管理規範
我國GMP
GMP98三大方麵問題
修訂原因
修訂的目的
亮點
主要修訂內容
GMP基本要求
吸納融合國際先進GMP
強化了文件的管理
無菌藥品附錄
生物製品附錄
血液製品附錄
中藥製劑附錄
原料藥附錄
ICHQ7對返工和重新加工的界定
主要特點
與國際水平的不同
引入的一些概念
特點
措施
QUALITY
環境衛生
我們應關注在哪裏？
GMP—總則1（1—7）
GMP—質量管理2（8—18）
GMP—機構與人員3（19—40）
GMP—廠房與設施4（41—73）
GMP—廠房與設施4（41—73）

..............................