生產過程現場質量控製與管理(PPT 142頁)

生產過程現場質量控製與管理
實施GMP的目的
GMP的四個基本要素
具體的GMP基本原則有下列18點
GMP基本原則
《規範》的控製要求
《規範》基本控製要求
生產控製的關鍵
生產過程中現場質量控製與管理的目的
混淆的定義：
混淆（Mix-up）的種類
發生混淆常見的因素
廠房條件因素
設備因素
材料因素
人員因素
製度因素
汙染
發生汙染的常見因素
生產過程管理的基本內容
四、批生產記錄的主要內容
批生產記錄的主要內容
批號管理
清場管理
領發料標準工作程序
配料標準操作程序
物料平衡管理
結料、退料管理
生產過程偏差處理管理
產品的包裝和貼簽過程
包裝材料退庫或銷毀
不合格（半）成品的管理
產品重新加工的管理
批審計管理
檢查方案
生產區域的檢查
預防交叉汙染
生產過程中操作的檢查
包裝操作的檢查
人員的檢查
廠房和設備的檢查I
廠房和設備檢查II
謝謝大家！

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