製藥工業與藥品生產質量管理(PPT 129頁)

第一節生產管理與藥品生產概述
藥品生產
藥品生產的特點
藥品生產企業
藥品生產企業的類型
生產企業分類統計
第二節製藥工業的發展與現狀
一、製藥工業的概念及構成
二、我國製藥企業發展與現狀
三、世界製藥工業概況
第四節藥品生產質量管理規範（ＧＭＰ）概述
一、ＧＭＰ製度的發展
二、ＧＭＰ的類型
三、我國的ＧＭＰ
（四）ＧＭＰ指導思想、原則和方法
（五）ＧＭＰ的基本內容
第五節藥品生產監督管理概述
審批程序
開辦藥品生產企業申報與審批流程圖
藥品生產企業應當遵守的規定
第六節《藥品生產質量管理規範》的主要內容
一、GMP結構
二、第一章“總則”
三、第二章“機構與人員”
四、第三章“廠房與設施”
（二）廠房的潔淨級別的劃分以及潔淨廠房的要求
潔淨室（區）的要求
五、第四章“設備”
（一）設備的設計、選型與安裝
IL乳化
六、第五章“物料”
（三）物料的購、存規定
（四）標簽、說明書
七、第六章“衛生”
八、第七章“驗證”（共4條）
九、第八章“文件”
十、第九章“生產管理”
十一、第十章“質量管理”
十二、第十一章“產品的銷售與回收”
十三、第十二章“投訴和不良反應報告”
十四、第十三章“自檢”
十五、第十四章“附則”
（二）有關用語、術語
第六節藥品GMP認證製度
二、認證程序
四、GMP認證檢查員
一、產品質量認證概述
2、我國產品質量認證標準――GB係列
（二）產品質量認證的種類和方式
二、藥品GMP認證
5、藥品GMP認證的意義
（二）藥品GMP認證管理辦法
我國GMP認證後效應的思考
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