製藥廠設備清潔與清潔驗證培訓講義(PPT 84頁)

GMP對設備清潔及驗證的要求
設備清潔的目的
設備清潔工作現狀
汙染物的來源
清潔作用機理
清洗介質的選擇
清潔劑的選擇
設備清潔方法
清潔工作的發展趨勢
設備清潔驗證的時機
清潔驗證的檢測對象
清潔驗證產品與設備分組
殘餘物限度的確定
分析方法的選擇
取樣方法的選擇
設備清潔與清潔驗證
內容摘要
清潔驗證的必要性
清潔作用的機理
清潔工作的發展趨向
清潔驗證的四個階段
流程圖
清潔驗證時機的選擇
清潔驗證檢測的對象
產品分組
設備分組
常用取樣方法的優缺點
取樣用溶媒
擦拭材料
片劑清潔驗證的取樣點
確定殘餘物限量的常用方法
限量1計算公式
限量2計算公式
限量3計算公式
結束語
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