生產管理的一般要求(PPT 86頁)

生產管理的基本要求
工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄
生產和包裝操作
防止汙染和交叉汙染
提綱
一、生產管理的基本要求
二、工藝規程和批生產記錄、批包裝記錄
關注關鍵屬性的風險管理方法
考慮患者風險
三、生產和包裝操作
四、防止汙染和交叉汙染
一、從風險原則出發，確定檢查關鍵點
二、原料藥的工藝流程和生產特點
三、中間控製和取樣
四、混合
五、不合格中間產品或原料藥的處理
六、中藥製劑的生產檢查
2010版藥品GMP定義
無菌藥品特性
無菌藥品生產管理原則
最終滅菌產品
終端滅菌產品——大容量注射劑
討論
大容量注射劑檢查思路
滅菌前微生物汙染控製
非最終滅菌產品——凍幹製劑
環境監測
凍幹工藝
凍幹步驟
幾個關鍵概念
凍幹引起的產品缺陷
關注點：
參考文獻
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