無菌生產中的確認和驗證(PDF 42)

生產工藝驗證中有關微生物和無菌保證的部分
無菌製造工藝的驗證(在單獨的演示文告中)
起始物料中生物負荷的控製
保存時間,預防生物負荷
無菌過濾,生物負荷,完整性測試及微生物挑戰性試驗
設備確認中有關微生物和無菌保證的部分
蒸汽滅菌,生物指示劑和無菌保證水平
幹熱滅菌,內毒素的減少
滅菌的其它方式(氣體,射線)
在產品研發階段的微生物研究和測試
終端滅菌及無菌製造工藝的無菌保證
終端滅菌產品-瓶裝液體
無菌工藝製造的產品–凍幹小瓶
..............................